Möchten Sie die Lösungsmittelrückstände in Ihren Rohstoffen oder Fertigprodukten gemäß USP 467 analysieren?
Was ist USP 467?
USP ist die United States Pharmacopeia, die Kontrollgrenzen sowie Kriterien für die Prüfung flüchtiger organischer Verunreinigungen in der Monographie 467 festlegt. Die betreffenden Verunreinigungen werden dabei in drei Kategorien eingeteilt:
- Lösungsmittel dürfen aufgrund inakzeptabler Toxizität oder schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt nicht verwendet werden
- Der Einsatz von Lösungsmitteln muss aufgrund ihrer inhärenten Toxizität begrenzt werden
- Lösungsmittel können als weniger toxisch und mit einem geringeren Risiko für die menschliche Gesundheit angesehen werden.
Daher unterliegen die bei der Herstellung oder Reinigung pharmazeutischer Produkte verwendeten Lösungsmittel Prüfungen. So kann jedes Unternehmen die in der Produktion eingesetzten Lösungsmittel bestimmen und Prüfverfahren entwickeln, die seinen Anforderungen entsprechen.
Warum sollten Sie Restlösemittel in Ihren pharmazeutischen Produkten analysieren?
Die Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten sind als flüchtige organische Chemikalien definiert. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen verwendet oder entstehen dabei (Benzol, Aceton, Cyclohexan, Toluol, 1,4-Dioxan…).
Lösungsmittelrückstände können nicht nur toxisch sein, sondern auch die Herstellbarkeit und Stabilität des Endprodukts beeinträchtigen. Aufgrund der Auswirkungen auf die Produktqualität wurden für jedes Lösungsmittel internationale Spezifikationen festgelegt.
Daher ist es unerlässlich, Ihre Produkte zu analysieren, um ihre Konformität und die Einhaltung der damit verbundenen Vorschriften sicherzustellen.
FILAB unterstützt Sie bei der Analyse Ihrer Produkte gemäß USP 467
Warum FILAB für die Analyse von Lösungsmittelrückständen gemäß USP 467 wählen?
Seit mehr als 30 Jahren verfügt unser Labor FILAB über die Erfahrung und den Analytikpark, um Pharmaunternehmen heute bei der Analyse von Restlösemitteln gemäß USP 467 mit maßgeschneiderter Unterstützung zu begleiten.
Die Unterstützung durch ein Expertenteam für Lösungsmittelanalytik wie FILAB hilft dabei, die strategischen Herausforderungen und die Veränderungen im Pharmasektor besser zu verstehen.
Das Labor FILAB unterstützt Pharmaunternehmen bei der Suche nach Restlösemitteln in pharmazeutischen Produkten und Substanzen dank seiner Geräte für GC-MS und HS-GC-MS.
