Verunreinigungen und freisetzbare Stoffe in pharmazeutischen Produkten beherrschen
Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Vorrichtungen und Produktionsanlagen können Verunreinigungen oder extrahierbare und freisetzbare Verbindungen in das Arzneimittel einbringen. Ihre Identifizierung, Bewertung und Quantifizierung sind entscheidend, um die Produktqualität zu dokumentieren, eine analytische Abweichung zu untersuchen oder eine Änderung des Materials abzusichern. Das Filab-Labor unterstützt Industrieunternehmen der Pharmaindustrie bei der Analyse pharmazeutischer Materialien und bei Studien zur Analyse von Verunreinigungen und freisetzbaren Stoffen – von der Definition des Bedarfs bis zur Interpretation der Ergebnisse. Die Untersuchungen können insbesondere im Rahmen der Bewertung elementarer Verunreinigungen erfolgen, ergänzend zu einer auf die jeweiligen Matrizes abgestimmten pharmazeutischen ICP-Analyse.
Materialien mit Kontakt zum Arzneimittel
Die Studien betreffen insbesondere Polymere, Elastomere, Glas, Metalle, Beschichtungen, Klebstoffe, Druckfarben und Mehrschichtsysteme, die in Verpackungsmaterialien, Verabreichungsvorrichtungen oder Herstellungsanlagen vorhanden sind. Komponenten eines Verschlusses, einer Spritze, einer Flasche, eines Beutels oder eines Transferkreislaufs können entsprechend ihrem Kontakt mit der pharmazeutischen Formulierung bewertet werden.
Multitechnischer Ansatz für organische und anorganische Verbindungen
Die Identifizierung einer unbekannten Verunreinigung erfolgt durch einen schrittweisen analytischen Ansatz: Untersuchung der Probe, geeignete Probenvorbereitung, Screening und Bestätigung durch ergänzende Methoden. Chromatografische Techniken in Kombination mit Massenspektrometrie ermöglichen die Untersuchung zahlreicher organischer Verbindungen. Elementaranalysen liefern Informationen über Metalle und andere anorganische Elemente.
Entwicklung, Änderungen und Qualitätsuntersuchungen absichern
Eine Studie kann bei der Entwicklung einer neuen Formulierung oder eines neuen Verpackungssystems, der Qualifizierung eines Lieferanten, einer Änderung des Rohstoffs, einer Prozessänderung oder der Einführung einer Anlage eingeleitet werden. Sie dient ebenfalls Untersuchungen nach der Feststellung eines unerwarteten Peaks, eines Partikels, einer Verfärbung, einer Ablagerung oder einer Nichtkonformität.
Die analytischen Möglichkeiten des Filab-Labors
Im Filab-Labor wird die Analysestrategie entsprechend dem Material, dem Kontaktprodukt, dem identifizierten Risiko und dem Ziel der Studie festgelegt: Screening, Identifizierung, gezielte Bestimmung, Chargenvergleich oder Ursachenforschung. Die Ansätze kombinieren Trennverfahren, spektrometrische Techniken und Materialanalysen, um organische Verbindungen, Spurenelemente und Partikel zu charakterisieren. Die Leistungen können auch die Unterstützung bei Fragestellungen im Zusammenhang mit ICH-Q3D-Analysen für elementare Verunreinigungen sowie die Charakterisierung von Materialien und Defekten durch TEM-Analysen umfassen.
Gezielte Untersuchung extrahierbarer und freisetzbarer Stoffe
Die Untersuchung kann sich auf flüchtige, halbflüchtige oder nicht flüchtige Verbindungen sowie auf metallische Elemente erstrecken. Das Prüfprotokoll berücksichtigt Lösungsmittel, Temperatur, Kontaktdauer und Anwendungsszenario. Die Ergebnisse ermöglichen den Vergleich von Materialien, die gezielte Untersuchung relevanter Stoffe und die Bewertung der Kompatibilität zwischen Behältnis und Inhalt.
Charakterisierung von Partikeln und Materialdefekten
Bei Partikeln, Ablagerungen, Einschlüssen oder Oberflächenfehlern kann das Filab-Labor Rasterelektronenmikroskopie mit EDX-Mikroanalyse einsetzen. Dieser Ansatz trägt dazu bei, die Morphologie und elementare Zusammensetzung eines Kontaminanten zu bestimmen. Die thermischen Eigenschaften bestimmter Materialien können außerdem mittels TGA-Analyse untersucht werden, um ihre Charakterisierung zu unterstützen.
Ergebnisse nutzen, die auf industrielle Entscheidungen ausgerichtet sind
Das Filab-Labor passt den Untersuchungsumfang an den jeweiligen Bedarf an: anfängliche Charakterisierung, Vergleich vor und nach einer Änderung, gezielte Suche nach einer Verbindung, Gehaltsbestimmung oder Migrationsuntersuchung. Die analytischen Daten werden in verwertbarer Form aufbereitet, um eine Risikoanalyse, eine Entscheidung zur Materialauswahl oder eine Qualitätsuntersuchung zu untermauern.
Ein auf den Bedarf abgestimmtes Analyseprotokoll definieren
Übermitteln Sie dem Filab-Labor zunächst die verfügbaren Informationen zum Produkt, zu den Materialien, zu den Kontaktbedingungen, zum beobachteten Phänomen und zum angestrebten Ziel. Anschließend können die Teams den Untersuchungsumfang, die bereitzustellenden Proben, die einzusetzenden Techniken und die erwarteten Ergebnisse festlegen. Das Filab-Labor kontaktieren, Ihre Fragestellung vorstellen und ein auf Ihr pharmazeutisches Projekt abgestimmtes Analyseangebot erhalten.
Häufig gestellte Fragen
Wie lassen sich Verunreinigungen und freisetzbare Stoffe identifizieren und quantifizieren, die ein pharmazeutisches Produkt beeinträchtigen können?
Welche pharmazeutischen Materialien können Gegenstand einer Untersuchung auf freisetzbare Stoffe sein?
Welche Techniken werden zur Identifizierung einer unbekannten Verunreinigung eingesetzt?
In welchen Fällen sollte eine Analyse von Verunreinigungen und freisetzbaren Stoffen durchgeführt werden?
Wie kann eine Untersuchung zu Verunreinigungen und extrahierbaren sowie abgebenen Stoffen mit dem Filab-Labor gestartet werden?
