Laboratorio di analisi dei materiali farmaceutici: impurità ed estraibili e cedibili

I principi attivi, gli eccipienti, gli articoli di confezionamento, i dispositivi e le apparecchiature di produzione possono introdurre impurità o composti estraibili e cedibili nel medicinale. La loro identificazione, valutazione e quantificazione sono essenziali per documentare la qualità del prodotto, analizzare una deriva analitica o garantire la sicurezza di un cambiamento di materiale. Il laboratorio Filab affianca gli operatori dell’industria farmaceutica nella loro analisi dei materiali farmaceutici e nei loro studi di analisi delle impurità e delle sostanze estraibili e cedibili, dalla definizione delle esigenze fino all’interpretazione dei risultati. Le indagini possono rientrare in particolare in un percorso di valutazione delle impurità elementari, come complemento di un’analisi ICP farmaceutica adatta alle matrici interessate.

Gli studi riguardano in particolare materiali polimerici, elastomeri, vetri, metalli, rivestimenti, adesivi, inchiostri e sistemi multistrato presenti negli articoli di confezionamento, nei dispositivi di somministrazione o nelle apparecchiature di produzione. I componenti di un tappo, di una siringa, di un flacone, di una sacca o di un circuito di trasferimento possono essere valutati in base al loro contatto con la formulazione farmaceutica.

L’identificazione di un’impurità sconosciuta si basa su un approccio analitico progressivo: osservazione del campione, preparazione adeguata, screening e conferma mediante metodi complementari. Le tecniche cromatografiche accoppiate alla spettrometria di massa consentono di analizzare numerosi composti organici. Le analisi elementari forniscono informazioni sui metalli e sugli altri elementi inorganici.

Uno studio può essere avviato durante lo sviluppo di una nuova formulazione o di un nuovo confezionamento, la qualifica di un fornitore, la modifica di una materia prima, una modifica del processo o l’introduzione di un’apparecchiatura. Risponde inoltre alle esigenze di indagine dopo il rilevamento di un picco inatteso, di una particella, di una colorazione, di un deposito o di una non conformità.

Presso il laboratorio Filab, la strategia analitica viene definita in base al materiale, al prodotto a contatto, al rischio identificato e all’obiettivo dello studio: screening, identificazione, determinazione mirata, confronto tra lotti o ricerca della causa. Gli approcci combinano tecniche separative, spettrometriche e di analisi dei materiali per caratterizzare i composti organici, gli elementi in tracce e le particelle. I servizi possono includere il supporto alle problematiche relative alle analisi ICH Q3D per le impurità elementari, nonché la caratterizzazione di materiali e difetti mediante analisi TEM.

La ricerca può riguardare composti volatili, semivolatili o non volatili, nonché elementi metallici. Il protocollo tiene conto dei solventi, delle condizioni di temperatura, della durata del contatto e dello scenario d’uso. I risultati consentono di confrontare i materiali, individuare le sostanze di interesse e supportare la valutazione della compatibilità tra contenitore e contenuto.

In presenza di particelle, depositi, inclusioni o difetti superficiali, il laboratorio Filab può utilizzare la microscopia elettronica a scansione con microanalisi EDX. Questo approccio contribuisce a determinare la morfologia e la composizione elementare di un contaminante. Le proprietà termiche di alcuni materiali possono inoltre essere studiate mediante analisi TGA per supportarne la caratterizzazione.

Il laboratorio Filab adatta il livello di indagine alle esigenze: caratterizzazione iniziale, confronto prima-dopo una modifica, ricerca mirata di un composto, determinazione quantitativa o studio di migrazione. I dati analitici vengono restituiti in una forma utilizzabile per supportare un’analisi del rischio, una decisione di selezione del materiale o un’indagine sulla qualità.

Per iniziare, trasmettere al laboratorio Filab le informazioni disponibili sul prodotto, sui materiali, sulle condizioni di contatto, sul fenomeno osservato e sull’obiettivo previsto. I team potranno quindi definire l’ambito delle prove, i campioni da fornire, le tecniche da utilizzare e i risultati attesi. Contattare il laboratorio Filab, presentare la vostra problematica e ottenere una proposta di analisi adatta al vostro progetto farmaceutico.