A partire dal 1° agosto 2026, la revisione del capitolo USP <788> sulle particelle subvisibili nelle preparazioni iniettabili diventerà applicabile. Sebbene i principi di controllo rimangano invariati, questa evoluzione apporta precisazioni che potranno influenzare le strategie di campionamento, i metodi di analisi e la giustificazione delle prove.
Per i produttori farmaceutici e i fabbricanti di dispositivi medici, anticipare queste evoluzioni consente di mettere in sicurezza i controlli e limitare i rischi di non conformità.
Perché l’USP <788> evolve nell’agosto 2026?
L’obiettivo principale di questo aggiornamento è duplice: armonizzare più strettamente gli standard americani con quelli della Farmacopea Europea (PE 2.9.19) e di quella giapponese, e adattarsi alle nuove realtà biologiche.
Con l’ascesa dei biomedicinali (anticorpi monoclonali, terapie geniche, vaccini a RNA), le matrici da analizzare sono diventate molto più complesse. Queste molecole hanno la fastidiosa tendenza ad aggregarsi naturalmente, creando “pseudo-particelle” che possono falsare i risultati dei test tradizionali. L’USP ha quindi affinato i propri protocolli per garantire che le misurazioni riflettano la realtà del rischio di contaminazione (fibre, metalli, plastiche).
Oltre il conteggio: la sfida dell’identificazione chimica
Rispettare le soglie dell’USP 788 è indispensabile per rilasciare un lotto. Ma cosa succede se i vostri risultati superano i limiti autorizzati?
È qui che il semplice “conteggio” mostra i suoi limiti. Per salvare la vostra produzione e identificare la fonte della contaminazione, bisogna capire che cosa sono queste particelle.
L’approccio del laboratorio FILAB : in caso di non conformità, il nostro laboratorio non si limita a fornirvi una tabella di numeri. Grazie al nostro parco strumentale all’avanguardia, passiamo immediatamente all’identificazione di alto livello :
MEB-EDX (Microscopia Elettronica a Scansione) : per mappare la forma e determinare la composizione elementare (acciaio inox, alluminio, vetro…).
Micro-IRTF (Infrarosso a Trasformata di Fourier) : per identificare la natura organica dei contaminanti (fibre di cellulosa, residui di guarnizioni in elastomero, plastiche).
Come FILAB vi accompagna fin da oggi per la scadenza del 2026
Aspettare il 1° agosto 2026 per adeguare i vostri protocolli di validazione della pulizia (ISO 19227) o i vostri test di rilascio dei lotti è un grave rischio industriale. Una non conformità non anticipata può bloccare una supply chain per settimane.
Laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025*, FILAB integra già i futuri requisiti dell’aggiornamento dell’USP <788> nelle proprie routine di prova.
I nostri team di dottori e ingegneri vi propongono:
Un audit dei vostri protocolli attuali per verificarne l’allineamento con la futura versione.
Analisi in ambiente controllato (cappa a flusso laminare) per garantire un’affidabilità assoluta dei vostri risultati, senza contaminazioni crociate.
Un servizio "Emergenza Produzione" per trattare i vostri campioni con priorità in caso di crisi o di sospetto di contaminazione sulle vostre linee.
Portata dell’accreditamento disponibile su www.cofrac.fr
