Analisi biotecnologica: caratterizzare e mettere in sicurezza i vostri biomedicinali in laboratorio

In biopharmaceutica, lo sviluppo di un biomedicinale richiede un rigoroso inquadramento analitico per confermare l’identità della molecola, documentarne la struttura, monitorarne la stabilità e rilevare impurità o contaminanti critici. In un contesto biopharmaceutico esigente, i team devono produrre dati affidabili per la R&S, l’ottimizzazione di processo, la comparabilità dei lotti e i controlli regolatori. Un approccio di analisi biotecnologica consente così di mettere in sicurezza i biomedicinali in ogni fase chiave, dalla caratterizzazione iniziale fino al monitoraggio della qualità.

La conferma dell’identità di un prodotto bioterapeutico si basa su diversi livelli di lettura analitica. La sequenza primaria può essere studiata mediante mappatura peptidica e sequenziamento De Novo tramite HPLC-MS/MS. La massa molecolare intatta può essere determinata con precisione mediante HPLC-HRMS o con SEC a tripla rivelazione. I ponti disolfuro e i gruppi solfidrilici liberi possono inoltre essere localizzati per comprendere meglio l’architettura della molecola e verificarne la coerenza strutturale.

La stabilità di un biomedicinale deve essere monitorata attraverso parametri strutturali e fisico-chimici sensibili. L’analisi delle strutture secondaria e terziaria mediante spettroscopia FTIR, dicroismo circolare e profili UV/Visibile completa utilmente lo studio della stabilità termica tramite DSC. Parallelamente, metodi mirati o esplorativi consentono di ricercare impurità di processo, prodotti di degradazione, tracce regolamentate o contaminanti particellari a seconda della matrice studiata.

Esternalizzare la gestione dei vostri metodi analitici consente di mobilitare rapidamente risorse esperte, ridurre il carico interno e accelerare i tempi di generazione dei dati. Il laboratorio può prendere in carico tutto o parte del progetto: studio di fattibilità, sviluppo del metodo, ottimizzazione, validazione analitica e poi trasferimento presso il sito del cliente. Questa organizzazione è particolarmente utile quando i team interni hanno poco tempo o devono mettere in sicurezza una fase critica dello sviluppo.

FILAB affianca gli attori del settore biopharmaceutico nello sviluppo, nell’ottimizzazione, nella validazione e nel trasferimento di metodi analitici adatti alle biomolecole e ai prodotti bioterapeutici. Il laboratorio interviene sulla conferma della struttura, lo studio della sequenza primaria, la misura della massa intatta, l’analisi dei ponti disolfuro, la caratterizzazione delle strutture secondaria e terziaria, nonché la valutazione della stabilità termica. Questo approccio consente di disporre di risultati utilizzabili per accelerare le decisioni e ridurre i rischi analitici sui vostri biomedicinali.

Per approfondire la caratterizzazione, FILAB si avvale di un parco strumentale all’avanguardia che integra in particolare LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD, LC-ELSD, GC-MS, ICP-MS e cromatografia ionica. A seconda delle vostre esigenze, questi strumenti vengono impiegati per il dosaggio dei principi attivi, la ricerca di impurità, l’identificazione di composti sconosciuti o il controllo della stabilità. Per alcune problematiche legate a composti volatili o residui, può essere pertinente un approccio tramite Analyse Hs Gc Ms Laboratoire.

Nel contesto della comparabilità dei lotti, la sfida consiste nell’oggettivare le differenze tra un lotto conforme e uno non conforme, oppure tra più produzioni derivanti da un cambiamento di processo, di materia prima o di fornitore. FILAB può realizzare studi comparativi, identificare un’impurità tramite LC-HRMS e produrre dati analitici utili all’interpretazione delle differenze. Indagini complementari sulla materia o sulle particelle possono inoltre basarsi su Laboratoire Analyse Meb o Laboratoire Analyses Met a seconda della natura dell’esigenza.

FILAB opera in un ambiente GMP e dispone di un’accreditazione COFRAC secondo la norma ISO 17025 per i campi di applicazione disponibili pubblicamente. Il laboratorio è indipendente, riconosciuto ai fini del Crédit d’Impôt Recherche e mobilita risorse umane, tecniche e documentali adeguate alle sfide industriali. Questa combinazione rafforza l’affidabilità dei dati prodotti e la pertinenza delle soluzioni proposte. Per i progetti che integrano una dimensione di innovazione, può essere utile consultare la pagina Laboratoire Agree Cir.

Per avviare uno studio, occorre innanzitutto precisare l’obiettivo: confermare una struttura, confrontare lotti, sviluppare un metodo, ricercare un’impurità o documentare una stabilità. Gli esperti FILAB definiscono poi la strategia analitica più adatta alla matrice, ai vincoli normativi e al livello di dettaglio atteso. Il supporto può includere la messa a punto, la validazione e il trasferimento del metodo. A seconda della problematica del materiale, approcci complementari come Analyse Inclusion Laboratoire possono arricchire l’indagine. Contattare un esperto, definire il vostro capitolato, trasmettere i vostri campioni, ottenere risultati utilizzabili, mettere in sicurezza le vostre decisioni analitiche.