Die Identifizierung von Partikeln und Defekten in pharmazeutischen Produkten sicher beherrschen
Das Vorhandensein von Partikeln, Rückständen oder Oberflächendefekten kann das Erscheinungsbild, die wahrgenommene Qualität und die Untersuchung pharmazeutischer Produkte beeinträchtigen. Die REM-Schulung für die Pharmaindustrie vermittelt den Teams die Grundlagen der Beobachtung mit dem Rasterelektronenmikroskop, einer geeigneten Probenvorbereitung und der Interpretation der gewonnenen Bilder. Die Teilnehmenden lernen, zwischen einer morphologischen Anomalie, einer Partikelkontamination, einem Beschichtungsdefekt oder einer Oberflächeninhomogenität bei Rohstoffen, Darreichungsformen, Verpackungsmaterialien oder zugehörigen Medizinprodukten zu unterscheiden.
Morphologie und Oberflächendefekte beobachten
Das Rasterelektronenmikroskop liefert hochauflösende Bilder der Topografie von Proben bei starker Vergrößerung. Die Schulung stellt die Parameter vor, die die Beobachtung beeinflussen, insbesondere die Wahl des Bildgebungsverfahrens, die Vergrößerung, die Fokussierung, den Kontrast sowie die mit der Vorbereitung verbundenen Vorsichtsmaßnahmen. Die Teilnehmenden erlernen eine reproduzierbare Methode zur Darstellung von Partikeln, Rissen, Einschlüssen, Kratzern, Beschichtungsdefekten oder Oberflächenunregelmäßigkeiten.
Die Übungen an Produkte und Untersuchungen anpassen
Die Übungen können sich auf für Ihre Fragestellungen repräsentative Proben stützen, sofern diese mit den Beobachtungsbedingungen kompatibel sind. Dabei kann es sich um Pulver, Granulate, Tabletten, Kapseln, Beschichtungen, Polymermaterialien, Verpackungskomponenten oder isolierte Partikel handeln. Ziel ist es, das REM-Bild mit einer praktischen Fragestellung zu verknüpfen: ein Partikel zu charakterisieren, einen konformen Bereich mit einem betroffenen Bereich zu vergleichen oder einen beobachteten Defekt zu dokumentieren.
Von einem anwendungsorientierten Lernkonzept profitieren
Im Labor Filab ist die Schulung darauf ausgerichtet, den Teilnehmenden eine fundierte und eigenständige Beurteilung mikroskopischer Beobachtungen zu ermöglichen. Die theoretischen Grundlagen werden mit den Schlüsselschritten einer Untersuchung verknüpft: Formulierung der analytischen Fragestellung, Auswahl der Probe, Vorbereitung, Beobachtung, Vergleich und Ergebnisdarstellung. Im Austausch mit dem Trainer können konkrete Schwierigkeiten behandelt werden, mit denen Ihre Teams konfrontiert sind.
Eine REM-Schulung, die auf die Fragestellungen der Pharmaindustrie abgestimmt ist
Die Schulung wurde für Teams aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, F&E, Produktion und Untersuchung entwickelt und verbindet die Grundlagen der Elektronenmikroskopie mit praxisnahen Übungen zu Proben und Defekten aus dem pharmazeutischen Umfeld. Das Programm wird gemeinsam mit Ihnen auf Ihre Ziele abgestimmt: beobachten, vergleichen, dokumentieren und Partikel und Defekte identifizieren – mit einem methodischen Ansatz. Ergänzend kann eine AFM-Schulung angeboten werden, um die Charakterisierung von Oberflächenzuständen im Nanometerbereich zu vertiefen.
Die Beobachtung durch eine EDX-Elementaranalyse ergänzen
Je nach gewählter Konfiguration kann der Ansatz die energiedispersive Röntgenspektrometrie, kurz EDX, umfassen, um lokal begrenzte Informationen zur Elementzusammensetzung eines Partikels oder eines relevanten Bereichs zu erhalten. Die gemeinsame Interpretation der Morphologie und der nachgewiesenen Elemente hilft bei der Identifizierung einer Anomalie. Für Untersuchungen, die eine ergänzende Charakterisierung von Elementen im Spurenbereich erfordern, bietet das Labor Filab ebenfalls die pharmazeutische ICP-Analyse an.
Die Ergebnisse in einen qualitätsorientierten Prozess integrieren
Über die Bildaufnahme hinaus lernen die Teilnehmenden, Beobachtungen zu strukturieren und Schlussfolgerungen zu formulieren, die den verfügbaren Daten angemessen sind. Die REM-Schulung weist auf die Grenzen der Methode und auf Situationen hin, in denen ein ergänzendes Verfahren erforderlich ist. Dieser Ansatz fördert eine klare Kommunikation zwischen analytischen Teams, Qualitätssicherung und Produktion bei Untersuchungen.
Ein Programm entwickeln, das zu Ihren analytischen Anforderungen passt
Das Labor Filab passt Niveau, Dauer und Praxisfälle an das Profil der Teilnehmer sowie an Ihren industriellen Kontext an. Ergänzende Schulungen können beispielsweise mit einer ATG-Technikschulung zur Untersuchung des thermischen Verhaltens von Materialien oder einer Pyrolyse-GC-MS-Schulung zur Unterstützung bei der Charakterisierung organischer Materialien in Betracht gezogen werden.
Ihr REM-Schulungsprogramm festlegen
Übermitteln Sie zur Vorbereitung Ihres Projekts Ihre Ziele, das Profil der Teilnehmer, die betreffenden Probentypen und die Fragen, die Ihre Teams beantworten müssen. Das Labor Filab kann ein passendes Programm für eine pharmazeutische REM-Schulung festlegen, das theoretische Module, praktische Übungen und die Form der Ergebnispräsentation umfasst. Kontaktieren Sie das Labor Filab, um Ihren Bedarf zu analysieren, den pädagogischen Umfang festzulegen und die Schulung zu planen.
Häufig gestellte Fragen
Warum sollten pharmazeutische Teams in der Identifizierung von Partikeln und Defekten mittels REM geschult werden?
Welche Methoden und Hilfsmittel werden in einer pharmazeutischen REM-Schulung behandelt?
Welche Proben und Defekte können als Grundlage für die Schulung dienen?
Warum sollten Sie das Labor Filab für die REM-Schulung Ihrer Teams wählen?
Wie lässt sich eine REM-Schulung für Ihren pharmazeutischen Standort organisieren?
