¿Busca realizar un análisis por miraje de sus productos farmacéuticos?
El miraje o inspección visual es una prueba de control de calidad muy importante en la producción de medicamentos y, más particularmente, para los productos inyectables. En efecto, el miraje tiene como objetivo identificar la presencia de trazas de partículas, contaminaciones, o un defecto de color del producto, visibles a nivel macroscópico, es decir, a simple vista.
El miraje forma parte de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y es una etapa indispensable en el control de la conformidad de los productos farmacéuticos. Esta prueba de miraje es aún más importante para los productos inyectables.
Hoy en día existen 3 tipos de miraje:
- El miraje manual: realizado a simple vista por un operador
- El miraje semiautomático: realizado por una máquina y un operador
- El miraje automático: realizado por una máquina
En la industria farmacéutica, muchos medicamentos están sometidos a la prueba de miraje, como por ejemplo los medicamentos inyectables, los comprimidos o incluso las formas en gel.
Miraje en farmacia: el análisis de FILAB al servicio de sus procesos... ¡Cero defectos garantizado!
FILAB puede acompañarle en este proceso, que consiste en primer lugar en recopilar una «biblioteca de defectos» representativa y, después, caracterizarla mediante herramientas analíticas como:
- El MEB-FEG-EDX (Microscopio Electrónico de Barrido): observación del defecto en superficie o en corte (fenómeno de corrosión, rotura de pieza, aparición de estrías en superficie, desprendimiento de recubrimiento, amarilleamiento de materiales poliméricos, inclusión, etc.). Acoplado a una sonda EDX, el análisis permitirá también realizar un análisis químico semicuantitativo para poner de manifiesto la presencia de contaminaciones externas.
- El MO (Microscopio Óptico): recuento de partículas, análisis de imagen, estudio metalográfico o cristalográfico…
Estas inspecciones visuales permitirán comprender mejor la aparición del defecto. Estos análisis pueden completarse después con estudios más profundos sobre la materia prima para comprender la evolución de su comportamiento a lo largo del proceso de transformación y poner de manifiesto posibles incompatibilidades.
Del análisis a la pericia, el laboratorio FILAB interviene con rapidez para todas sus solicitudes relacionadas con el miraje en farmacia, gracias a una experiencia en análisis farmacéutico :
- Análisis de miraje de productos farmacéuticos
- Análisis de partículas y contaminantes en productos farmacéuticos
- Búsqueda de impurezas elementales según la USP 233
- Estudios de degradación forzada en productos o envases farmacéuticos
- Resolución de problemas: olor, cambio de color, degradación del producto…
- Análisis químicos a medida sobre materia prima y productos acabados
- Peritaje de materiales de embalaje y envases farmacéuticos
- Auditoría de proceso
