Dispositivo médico implantable: ¿de qué hablamos?
Un dispositivo implantable es un dispositivo invasivo destinado a permanecer en el cuerpo del paciente: por ejemplo, los catéteres, los implantes ortopédicos, las prótesis articulares, los implantes dentales…
De clase 3, la criticidad de los dispositivos médicos implantables es elevada y requiere importantes procedimientos de calidad para poder obtener la autorización de comercialización.
El laboratorio FILAB le acompaña en la caracterización química de sus implantes según la ISO 10993-18
La evaluación de la biocompatibilidad de un dispositivo médico se lleva a cabo de conformidad con la norma ISO 10993-1, que remite a la norma ISO 10993-18 para el análisis fisicoquímico de los materiales utilizados. Esta etapa permite, entre otras cosas:
- Conocer mejor el material utilizado en el marco de su producción, ya se trate de materiales metálicos, poliméricos o cerámicos
- Evaluar la liberación de sustancias químicas por parte de los dispositivos médicos
- Medir la equivalencia de materiales utilizados en dispositivos médicos, entre otros, en el marco de doble o multi-sourcing
Esta etapa es especialmente esencial para los dispositivos médicos implantables.
Acreditado COFRAC 17025 para estos análisis, el laboratorio FILAB le ofrece una propuesta completa para acompañarle en sus procesos de caracterización según los requisitos de la norma IOS 10993-18:
- Cálculo del AET
- Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12
- Búsqueda y cuantificación de residuos orgánicos mediante HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS…
- Búsqueda y cuantificación de residuos inorgánicos mediante ICP-MS, ICP-AES, CLI…
En todo tipo de materiales (poliméricos, metálicos, cerámicos) y de dispositivos implantables.
Ejemplo de realizaciones:
- Caracterización fisicoquímica en un textil implantable
- Caracterización fisicoquímica en un catéter de silicona
- Caracterización fisicoquímica en implantes dentales de TA6V
- Caracterización fisicoquímica en una prótesis implantable metálica
FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones:
- Estudio de Biocompatibilidad según la ISO 10993 (-18 / –12 / –13 / –14 / -15 / -19 / –22)
- Apoyo a I+D: Análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
- Resolución de problemas: no conformidad, rotura, adhesión, corrosión…
- Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
