¿Desea caracterizar un polvo HAP según la norma ISO 13779-3?
¿Qué establece la norma ISO 13779-3?
La normativa ISO 13779-3 precisa los métodos de ensayo para el análisis químico y la evaluación de la cristalinidad y de la pureza de fase de los polvos de hidroxiapatita (HAP) utilizados para la fabricación de implantes quirúrgicos.
En este contexto, por tanto, es obligatorio verificar la pureza de los polvos HAP según los criterios fijados por la norma NF ISO 13779-3 antes de la liberación de los lotes.
Incluye criterios específicos para las propiedades físicas y químicas de los polvos de HAP utilizados para el recubrimiento de los DM. La norma ISO 13779-3 garantiza que los implantes recubiertos sean seguros, eficaces y que posean una alta compatibilidad biológica. Esto incluye ensayos de pureza del polvo, de su cristalinidad, así como evaluaciones de la resistencia mecánica y de la adhesión del recubrimiento al implante. Estos criterios garantizan que el recubrimiento pueda soportar las tensiones físicas sufridas tras la implantación y proporcionar una superficie propicia para la osteointegración.
¿Cuál es el ámbito de aplicación de la norma ISO 13779-3?
La norma ISO 13779-3 se refiere a los implantes y, más específicamente, a los recubrimientos de hidroxiapatita de los implantes. Detalla los requisitos relativos a la composición, la estructura y las propiedades mecánicas de los recubrimientos de hidroxiapatita (HAP) utilizados en los dispositivos médicos implantables de metal, como los implantes ortopédicos.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de polvo HAP según la norma ISO 13779-3
¿Por qué elegir el laboratorio FILAB para la caracterización de polvos HAP según ISO 13779-3?
El laboratorio FILAB está acreditado para el análisis de polvos HAP para implantes quirúrgicos según la norma ISO 13779-3
El laboratorio FILAB cuenta con un equipo de ingenieros y doctorandos altamente cualificados en el sector de los dispositivos médicos. Ponen así a su disposición su conocimiento para un acompañamiento a medida en el análisis de los polvos HAP de sus implantes quirúrgicos.
Además, nuestro laboratorio está acreditado COFRAC ISO 17025 y homologado para el Crédito Fiscal por Investigación (CIR) para ofrecerle las mejores condiciones en el análisis de sus dispositivos médicos. Nuestro parque analítico de vanguardia nos permite ofrecerle prestaciones fiables, rápidas y a precios muy competitivos.
Los análisis según ISO 13779-3
Gracias a un parque analítico de vanguardia, el laboratorio FILAB analiza y caracteriza sus polvos de hidroxiapatita (HAP) según la norma ISO 13779-3 mediante las siguientes prestaciones:
- Análisis químico a medida: para la composición de los polvos HAP
- Determinación de la relación Ca/P mediante DRX: determinar las fases extrañas y la proporción de las fases apatíticas correctamente cristalizadas.
- Análisis granulométrico de los polvos HAP mediante granulometría láser
- Validación de los procesos de limpieza
- Análisis de residuos de limpieza (COT/HCT) y de los líquidos de lavado
nuestras técnicas de análisis para la caracterización de polvos HAP según la ISO 13779-3
ICP-AES e ICP-MS: análisis de trazas y de composición química en un producto a base de nanomateriales
DRX: análisis estructural
BET: medición de la superficie específica
SP-ICP-MS : detección de nanopartículas
MEB-FEG-EDX: determinación del tamaño y la forma de nanopartículas
Granulometría láser: recuento y distribución granulométrica
Picnometría con helio: medición de la densidad
DLS: medición de nanoemulsión y estudio de la estabilidad de una suspensión mediante titulación del potencial zeta.
