Validation analytique selon la pharmacopée américaine

Tout d’abord, la pharmacopée est un ouvrage règlementaire pour les industriels pharmaceutiques mais aussi pour les professionnels de santé. Il regroupe les règlementations liées aux matières premières ainsi que les méthodes d’analyses à employer pour les analyses de contrôle-qualité sur les produits pharmaceutiques.

Il existe différentes références de pharmacopées rédigées par les autorités compétentes :

• Les pharmacopées internationales telles que la Pharmacopée Européenne rédigée par le conseil de l’Europe ou encore la Pharmacopée Internationale rédigée par l’OMS
• Les pharmacopées nationales telles que la pharmacopée française rédigée par l’ANSM ou encore la pharmacopée américaine rédigée par la FDA.

De plus, la validation analytique consiste à garantir les performances d’une méthode d’analyse par examen et apport de preuves objectives, au regard de l’usage attendu du produit. Elle permet également d’en estimer ses incertitudes de mesure.

Les pharmacopées varient selon les zones. Par conséquent, les pharmacopées européenne et américaine présentent des différences notables qui ont une influence sur les méthodes de validation analytique.

Par conséquent, le support d’un laboratoire disposant d’un savoir-faire en matière de validation analytique ainsi qu’une connaissance détaillée des pharmacopée américaine est indispensable dans le cadre de besoins de validation analytique.