Cercate di effettuare un’analisi per miraggio dei vostri prodotti farmaceutici?
Il miraggio, o ispezione visiva, è un test di controllo qualità molto importante nella produzione dei medicinali e più in particolare per i prodotti iniettabili. Infatti, il miraggio ha lo scopo di identificare la presenza di tracce di particelle, contaminazioni, o un difetto di colore del prodotto, visibili a livello macroscopico, cioè a occhio nudo.
Il miraggio fa parte delle buone pratiche di produzione (GMP) ed è una fase indispensabile nel controllo della conformità dei prodotti farmaceutici. Questo test di miraggio è ancora più importante per i prodotti iniettabili.
Oggi esistono 3 tipi di miraggio:
- Il miraggio manuale: effettuato a occhio nudo da un operatore
- Il miraggio semiautomatico: miraggio effettuato da una macchina e da un operatore
- Il miraggio automatico: miraggio effettuato da una macchina
Nell’industria farmaceutica molti medicinali sono sottoposti al test di miraggio, come ad esempio i medicinali iniettabili, le compresse o ancora le formulazioni in gel.
Miraggio in ambito farmaceutico: l’analisi FILAB al servizio dei vostri processi… difetto zero garantito!
FILAB può accompagnarvi in questo percorso che consiste, in una prima fase, nel raccogliere una «banca difetti» rappresentativa, per poi caratterizzarla con strumenti analitici quali:
- Il MEB-FEG-EDX (Microscopio Elettronico a Scansione) : osservazione del difetto in superficie o in sezione (fenomeno di corrosione, rottura del pezzo, comparsa di striature in superficie, distacco del coating, ingiallimento di materiali polimerici, inclusione, ecc.). Abbinato a una sonda EDX, l’analisi consentirà inoltre di effettuare un’analisi chimica semi-quantitativa per evidenziare la presenza di contaminazioni esterne.
- Il MO (Microscopio Ottico) : conteggio particellare, analisi di immagine, studio metallografico o cristallografico…
Queste ispezioni visive permetteranno di comprendere meglio la comparsa del difetto. Queste analisi possono poi essere completate da studi più approfonditi sulla materia prima per comprendere l’evoluzione del suo comportamento lungo tutto il processo di trasformazione e mettere in evidenza eventuali incompatibilità.
Dall’analisi all’expertise, il laboratorio FILAB interviene con rapidità per tutte le vostre richieste legate al miraggio in ambito farmaceutico, grazie a una competenza in analisi farmaceutica :
- Analisi di miraggio di prodotti farmaceutici
- Analisi di particelle e contaminanti in prodotti farmaceutici
- Ricerca di impurità elementari secondo USP 233
- Studi di degradazione forzata su prodotti o packaging farmaceutici
- Risoluzione dei problemi: odore, cambiamento di colore, degradazione del prodotto…
- Analisi chimiche su misura su materia prima e prodotti finiti
- Competenza su materiali di imballaggio e packaging farmaceutici
- Audit di processo
