Laboratorio di analisi dei polimeri ai sensi di REACH: mettete al sicuro la vostra conformità normativa
Polimeri e REACH: perché la normativa si sta accelerando
I polimeri sono attualmente esentati dalla registrazione e dalla valutazione nell’ambito di REACH, poiché le molecole ad alto peso molecolare presentano un rischio generalmente considerato basso. Ma questa esenzione è in evoluzione.
La Commissione europea sta preparando una proposta di modifica di REACH per introdurre requisiti di registrazione per i polimeri, sotto il concetto di “Polymers Requiring Registration” (PRR).
- In una prima fase, sarà richiesta una notifica per tutti i polimeri fabbricati o importati nell’UE oltre 1 tonnellata/anno.
- In una seconda fase, sarà richiesta una registrazione completa per i PRR, con requisiti informativi differenziati in base al peso molecolare: Tipo 1 (PM basso), Tipo 2 (PM medio), Tipo 3 (PM alto). I polimeri di Tipo 1 avranno gli stessi obblighi delle sostanze non polimeriche classiche.
Il quadro REACH in vigore: le regole applicabili ai polimeri
La registrazione REACH è richiesta quando un monomero in forma non reagita rappresenta più del 2 % della composizione totale del polimero e supera 1 tonnellata o più all'anno — entrambe le condizioni sono cumulative. Ciò richiede di quantificare i monomeri residui nelle formulazioni polimeriche.
Una sostanza è considerata un polimero ai sensi di REACH solo se soddisfa la cosiddetta regola 3M+1 (almeno 3 unità monomeriche legate covalentemente), se più del 50 % del peso è costituito da molecole polimeriche e se meno del 50 % di queste molecole ha lo stesso peso molecolare. Questa verifica si basa sulla distribuzione delle masse molecolari tramite GPC.
Il ruolo centrale dell'OCSE 119 e della GPC
La linea guida OCSE 119 descrive la GPC come metodo per determinare la distribuzione delle masse molecolari e le masse molecolari medie (Mn, Mw).
L’OCSE 119 riguarda specificamente la determinazione del contenuto di polimeri a bassa massa molecolare (oligomeri) tramite GPC. Si tratta di un dato essenziale per due motivi:
- Qualificare il polimero (verificare che soddisfi la definizione ECHA/OCSE)
- Valutare il rischio PRR : secondo i criteri PRR proposti, un polimero con un Mn compreso tra 1.000 e 10.000 Da è considerato PRR se contiene più del 10 % di oligomeri con peso molecolare inferiore a una soglia definita. Il contenuto di oligomeri è quindi un parametro determinante.
I nostri servizi di analisi eseguite tramite GPC/SEC nell'ambito di REACH
Associando una serie di rivelatori (concentrazione RI e UV, diffusione della luce RALS/LALS, viscosimetro), la tecnica GPC/SEC consente di determinare con precisione la dimensione e la massa molecolare, la viscosità intrinseca, nonché la struttura dei polimeri. Ciò comprende il controllo delle masse molecolari medie (Mn, Mw, Mp, indice di polidispersità), la caratterizzazione strutturale, in particolare lo studio della ramificazione delle catene macromolecolari, nonché l’ottimizzazione dei processi di fabbricazione.
I nostri servizi e mezzi tecnici per l'analisi dei polimeri ai sensi di REACH
Esigenza del cliente | Metodo / Norma | Capacità FILAB |
Verificare lo stato polimerico (definizione ECHA) | GPC / OCDE 118 | ✅ GPC multi-rivelatore |
Contenuto di oligomeri / basso PM | GPC / OCDE 119 | ✅ GPC |
Distribuzione delle masse molecolari (Mn, Mw, PDI) | ISO 13885 / NF T 51-505 | ✅ |
Quantificazione dei monomeri residui | LC-MS, GC-MS | ✅ |
Identificazione di impurità / sostanze SVHC | ✅ Forte elemento distintivo | |
Valutazione tossicologica REACH | ✅ | |
Varie | ✅ REACH nano |
Perché scegliere FILAB per l'analisi dei polimeri ai sensi di REACH
- Accreditamento COFRAC ISO 17025 : risultati opponibili, essenziali per un dossier REACH/ECHA
- Strumentazione GPC multi-rivelatore : dati completi in un'unica analisi (Mn, Mw, viscosità intrinseca, struttura)
- Orbitrap / LC-HRMS : identificazione non mirata di oligomeri e impurità, particolarmente utile per i PRR di tipo 1
- Supporto consulenziale : aiuto nell'interpretazione normativa (PRR o non-PRR?), utile per le PMI senza risorse normative interne
- Anticipazione del PRR : FILAB si posiziona come partner proattivo prima che l'obbligo entri in vigore, un argomento forte per trasformatori di materie plastiche e chimici di specialità
Le nostre FAQ
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle urgenze industriali.
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) è il regolamento europeo volto a garantire il controllo dei rischi legati alle sostanze chimiche immesse sul mercato europeo. Impone in particolare la registrazione delle sostanze fabbricate o importate in quantità superiore a una tonnellata all’anno.
Ad oggi, i polimeri sono esentati dalla registrazione e dalla valutazione ai sensi di REACH. Tuttavia, questa esenzione non si applica necessariamente ai monomeri e alle altre sostanze utilizzate per la loro fabbricazione, che possono essere soggetti a obblighi normativi.
L’analisi consente di:
- caratterizzare il polimero;
- identificare i monomeri residui e le impurità;
- documentare la composizione chimica;
- costituire o completare un dossier normativo;
- verificare la conformità rispetto ai requisiti REACH e alla catena di approvvigionamento.
Sì. Quando sono soddisfatte determinate condizioni di concentrazione (≥ 2 % m/m) e di tonnellaggio (> 1 tonnellata/anno), i monomeri o altre sostanze chimicamente legate devono essere registrati presso l'ECHA, se non lo sono già stati a monte.
L’analisi di similarità consiste nel confrontare due sostanze al fine di dimostrare che presentano una composizione equivalente. Questo approccio è frequentemente utilizzato in caso di condivisione dei dati o nella preparazione di un dossier REACH.
Il regolamento (UE) 2023/2055 (che modifica l’allegato XVII di REACH) limita drasticamente l’uso delle microplastiche aggiunte intenzionalmente (soglia limite dello 0,01 % in peso). FILAB affianca in particolare i settori della cosmetica, dei detergenti e della trasformazione delle materie plastiche grazie a protocolli specifici di rilevamento, caratterizzazione e quantificazione delle microsfere di plastica e delle particelle di polimeri solidi inferiori a 5 mm.
