Ophthalmische Implantate erfordern empfindliche analytische Methoden und spezifische Expertise im Bereich Medizinprodukte. Ein spezialisiertes Labor verfügt über geeignete Ausrüstung, validierte Protokolle und die Fähigkeit, Ergebnisse im Hinblick auf regulatorische Anforderungen zu interpretieren. So können Hersteller belastbare Dossiers erstellen und die Markteinführung ihrer Implantate absichern.
+140 Mitarbeitende
für Sie da
5200 m² Laborfläche
Über 99 % der Leistungen werden intern erbracht
Akkreditiertes Labor
COFRAC ISO 17025
Sie möchten eine Biokompatibilitätsanalyse Ihrer ophthalmologischen Implantate und Intraokularlinsen gemäß der Norm ISO 11979-5 durchführen lassen
Spezialisiert auf die Analyse und Materialcharakterisierung unterstützt das Labor FILAB Hersteller von Medizinprodukten bei der Bewertung der Sicherheit und Konformität ihrer Produkte. Die Teams arbeiten insbesondere an Intraokularlinsen und ophthalmologischen Implantaten, um extrahierbare und auslaugbare Stoffe zu identifizieren, Materialien zu charakterisieren und regulatorische Dossiers zu dokumentieren.
FILAB, Experte für Analysen zur Biokompatibilität von Intraokularlinsen und ophthalmologischen Implantaten
Die Norm ISO 11979-5 regelt die Bewertung der Biokompatibilität von Intraokularlinsen (IOL), indem sie eine vollständige Charakterisierung der Materialien und der Stoffe vorschreibt, die in den Körper freigesetzt werden können.
Als spezialisiertes Analyselabor unterstützt FILAB Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformität ihrer Produkte durch hochpräzise analytische Leistungen.
Biokompatibilitätsanalysen gemäß der Norm ISO 11979-5
Die Norm ISO 11979-5 basiert auf einem risikobasierten Ansatz und kombiniert:
- umfassende physikalisch-chemische Analysen
- eine toxikologische Bewertung der Stoffe
- gezielte biologische Prüfungen
FILAB unterstützt analytisch sämtliche dieser Anforderungen, insbesondere bei der chemischen Charakterisierung, einem Schlüsselschritt des Prozesses.
Unsere analytischen Leistungen für die Norm ISO 11979-5
Leistungen: ISO 11979-5
Identifizierung extrahierbarer Stoffe
Im Rahmen der Identifizierung extrahierbarer Stoffe führen wir umfassende Extraktionsstudien durch, um Folgendes zu identifizieren:
- die restlichen Monomere
- die Additive
- die aus dem Herstellungsprozess stammenden Kontaminanten
Analyse auslaugbarer Stoffe
Unsere Teams bewerten die unter simulierten physiologischen Bedingungen freisetzbaren Verbindungen:
- Quantifizierung der Freisetzungen
- vollständige chemische Profile
- Bewertung des damit verbundenen Risikos
Materialstabilitätsstudien
FILAB führt Stabilitätsstudien durch, um die Beständigkeit der Materialien über die Zeit zu überprüfen:
- hydrolytische Stabilität
- UV-Vis-Photostabilität
- Auswirkung medizinischer Behandlungen (Nd-Laser)
Suche nach Kontaminanten und Verunreinigungen
Dank der Suche nach Kontaminanten und Verunreinigungen erkennen und quantifizieren wir unlösliche anorganische Bestandteile und andere Spuren in sehr geringen Konzentrationen.
Unser analytisches Labor für die Analyse gemäß ISO 11979-5
GC-MS
Identifizierung flüchtiger und semivolatiler organischer Verbindungen, die in den Materialien vorhanden sein oder vom Implantat freigesetzt werden können
LC-MS
Identifizierung nichtflüchtiger organischer Verbindungen
ICP-MS / ICP-OES
Analyse anorganischer Elemente
MEB-EDX
Oberflächen- und Kanteninspektion, Erkennung von Mikrorissen oder Partikelablagerungen
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Biokompatibilitätsanalyse Ihrer ophthalmischen Implantate und Intraokularlinsen gemäß der Norm ISO 11979-5
Ein Labor im Dienst Ihrer Biokompatibilitätsbewertung
Intraokularlinsen und ophthalmische Implantate unterliegen in Europa und international strengen Anforderungen. Die Analysen müssen zuverlässig, rückverfolgbar und konform mit den Referenzwerken des Medizinsektors sein.
Über die Analysen hinaus unterstützt FILAB Sie bei:
der Interpretation der Ergebnisse gemäß den Anforderungen von ISO 10993
der wissenschaftlichen Begründung der Daten in Ihren regulatorischen Unterlagen
der toxikologischen Risikobewertung (TTC, zulässige Grenzwerte)
den Untersuchungen im Falle einer Nichtkonformität
Warum FILAB für die Biokompatibilitätsanalyse Ihrer ophthalmischen Implantate und Intraokularlinsen gemäß der Norm ISO 11979-5 wählen?
- Expertise in Spurenanalytik und komplexer chemischer Charakterisierung
- Beherrschung der Anforderungen der Normen ISO 11979-5 und ISO 10993
- Maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre CE-/MDR-Dossiers
- Reaktionsschnelligkeit und Anpassungsfähigkeit an F&E- und Industrieprojekte
Unsere FAQ
Warum eine Analyse von Intraokularlinsen und ophthalmischen Implantaten gemäß der Norm ISO 11979-5:2020 durchführen?
Die an Intraokularlinsen und ophthalmischen Implantaten durchgeführten Analysen ermöglichen die Identifizierung potenziell toxischer Stoffe, die in den Materialien vorhanden sein oder vom Produkt freigesetzt werden können. Sie tragen außerdem dazu bei, die mit den verwendeten Materialien und dem Herstellungsverfahren verbundenen Risiken besser zu beherrschen. Diese analytischen Untersuchungen sind unerlässlich, um den internationalen regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, die Unterlagen für die Marktzulassung abzusichern und ein hohes Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten.
Warum Intraokularlinsen und ophthalmische Implantate analysieren?
Ophthalmische Implantate stehen in direktem und langanhaltendem Kontakt mit dem Augengewebe. Die Analysen ermöglichen daher zu überprüfen, dass die Materialien keine Stoffe freisetzen, die ein Risiko für den Patienten darstellen könnten. Sie dienen außerdem dazu, die Sicherheit des Produkts zu dokumentieren und die für implantierbare Medizinprodukte geltenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Was ist eine Studie zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen?
Eine Studie zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen besteht darin, chemische Verbindungen zu identifizieren, die von einem Implantat freigesetzt werden können. Dabei werden spezifische Lösungsmittel und Bedingungen eingesetzt, um Migrationsphänomene zu simulieren oder zu verstärken. Die nachgewiesenen Stoffe werden anschließend identifiziert und quantifiziert, um ihre potenziellen toxikologischen Auswirkungen zu bewerten.
Wann sollten diese Analysen durchgeführt werden?
Die Analysen können in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts durchgeführt werden:
Produktentwicklungsphase
Materialqualifizierung
regulatorische Validierung
Qualitätskontrolle
Untersuchung bei Nichtkonformität oder Defekt
Sie liefern zuverlässige analytische Daten, um industrielle Entscheidungen abzusichern.
Warum ein spezialisiertes Labor wie FILAB beauftragen?
Wie erhalte ich ein Angebot von FILAB?
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Wie lange dauern die Analysen in der Regel?
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Die Vorteile von filab
Ein hochqualifiziertes Team
Eine schnelle Reaktionszeit und Bearbeitung von Anfragen
Ein COFRAC-akkreditiertes Labor nach ISO 17025
(Geltungsbereiche verfügbar auf www.cofrac.com - Akkreditierungsnr.: 1-1793)
Ein vollständiger analytischer Gerätepark auf 5.200 m²
Eine maßgeschneiderte Betreuung
Visio-Briefing mit dem Experten möglich
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