Gli impianti oftalmici richiedono metodi analitici sensibili e una competenza specifica nei dispositivi medici. Un laboratorio specializzato dispone delle attrezzature adeguate, di protocolli validati e della capacità di interpretare i risultati alla luce dei requisiti normativi. Ciò consente ai produttori di costituire dossier solidi e di mettere in sicurezza l’immissione sul mercato dei propri impianti.
+140 collaboratori
al vostro ascolto
5200 m² di laboratorio
+ 99% delle prestazioni sono realizzate internamente
Laboratorio accreditato
COFRAC ISO 17025
Desiderate effettuare un’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5
Specializzato nell’analisi e nella caratterizzazione dei materiali, il laboratorio FILAB affianca i produttori di dispositivi medici nella valutazione della sicurezza e della conformità dei loro prodotti. I team intervengono in particolare sulle lenti intraoculari e sugli impianti oftalmici al fine di identificare le sostanze estraibili e rilasciabili, caratterizzare i materiali e documentare i fascicoli normativi.
FILAB, esperto in analisi per la biocompatibilità delle lenti intraoculari e degli impianti oftalmici
La norma ISO 11979-5 disciplina la valutazione della biocompatibilità delle lenti intraoculari (LIO) imponendo una caratterizzazione completa dei materiali e delle sostanze suscettibili di essere rilasciate nell’organismo.
In qualità di laboratorio di analisi specializzato, FILAB affianca i produttori di dispositivi medici nell’adeguamento dei loro prodotti grazie a prestazioni analitiche di alta precisione.
Analisi di biocompatibilità secondo la norma ISO 11979-5
La norma ISO 11979-5 si basa su un approccio fondato sul rischio, che combina:
- analisi fisico-chimiche approfondite
- una valutazione tossicologica delle sostanze
- prove biologiche mirate
FILAB interviene a supporto analitico su tutti questi requisiti, in particolare sulla caratterizzazione chimica, fase chiave del processo.
I nostri servizi analitici per la norma ISO 11979-5
Servizi: ISO 11979-5
Identificazione delle sostanze estraibili
Nell’ambito dell’identificazione delle sostanze estraibili realizziamo studi di estrazione esaustiva per identificare:
- i monomeri residui
- gli additivi
- i contaminanti derivanti dal processo di fabbricazione
Analisi delle sostanze rilasciabili
I nostri team valutano i composti suscettibili di essere rilasciati in condizioni fisiologiche simulate:
- quantificazione dei rilasci
- profili chimici completi
- valutazione del rischio associato
Studi di stabilità dei materiali
FILAB realizza studi di stabilità per verificare la resistenza dei materiali nel tempo:
- stabilità idrolitica
- fotostabilità UV-visibile
- impatto dei trattamenti medici (laser Nd)
Ricerca di contaminanti e impurità
Grazie alla ricerca di contaminanti e impurità rileviamo e quantifichiamo i componenti inorganici insolubili e altre tracce a livelli molto bassi.
Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5
Un laboratorio al servizio della vostra valutazione di biocompatibilità
Le lenti intraoculari e gli impianti oftalmici sono soggetti a requisiti rigorosi in Europa e a livello internazionale. Le analisi devono essere affidabili, tracciabili e conformi ai riferimenti del settore medico.
Oltre alle analisi, FILAB vi supporta in:
l’interpretazione dei risultati secondo i requisiti ISO 10993
la giustificazione scientifica dei dati nei vostri dossier regolatori
la valutazione del rischio tossicologico (TTC, soglie ammissibili)
le indagini in caso di non conformità
Perché scegliere FILAB per l’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5?
- Competenza nelle analisi di tracce e nella caratterizzazione chimica complessa
- Padronanza dei requisiti delle norme ISO 11979-5 e ISO 10993
- Supporto su misura per i vostri dossier CE / MDR
- Reattività e adattamento ai progetti di R&D e industriali
Le nostre FAQ
Perché eseguire l’analisi di lenti intraoculari e impianti oftalmici secondo la norma ISO 11979-5:2020?
Le analisi effettuate sulle lenti intraoculari e sugli impianti oftalmici consentono di identificare le sostanze potenzialmente tossiche che potrebbero essere presenti nei materiali o rilasciate dal dispositivo. Contribuiscono inoltre a controllare meglio i rischi associati ai materiali utilizzati e al loro processo di fabbricazione. Queste indagini analitiche sono indispensabili per rispondere ai requisiti normativi internazionali, mettere in sicurezza i dossier di immissione sul mercato e garantire un elevato livello di sicurezza per i pazienti.
Perché analizzare le lenti intraoculari e gli impianti oftalmici?
Gli impianti oftalmici sono a contatto diretto e prolungato con i tessuti oculari. Le analisi permettono quindi di verificare che i materiali non rilascino sostanze in grado di rappresentare un rischio per il paziente. Servono inoltre a documentare la sicurezza del dispositivo e a rispondere ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici impiantabili.
Che cos’è uno studio sugli estrattibili e sui rilasciabili?
Uno studio sugli estrattibili e sui rilasciabili consiste nell’identificare i composti chimici che possono essere rilasciati da un impianto. Vengono utilizzati solventi e condizioni specifiche per simulare o amplificare i fenomeni di migrazione. Le sostanze rilevate vengono quindi identificate e quantificate per valutarne il potenziale impatto tossicologico.
In quale momento effettuare queste analisi?
Le analisi possono intervenire in diverse fasi del ciclo di vita di un dispositivo:
fase di sviluppo del prodotto
qualifica dei materiali
validazione regolatoria
controllo qualità
indagine in caso di non conformità o difetto
Consentono di ottenere dati analitici affidabili per mettere in sicurezza le decisioni industriali.
Perché rivolgersi a un laboratorio specializzato come FILAB?
Come ottenere un preventivo con FILAB?
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
Qual è la durata tipica delle analisi?
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
I vantaggi di Filab
Un team altamente qualificato
Una reattività nella risposta e nella gestione delle richieste
Un laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025
(Ambiti disponibili su www.cofrac.com - N° accreditamento: 1-1793)
Un parco analitico completo di 5 200 m²
Un supporto su misura
Possibile visio-debrief con l'esperto
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