Industriales del ámbito de los Dispositivos Médicos, ¿desean realizar el análisis de residuos de limpieza en sus productos terminados según la ISO 19227?
¿Qué es un residuo de limpieza?
El proceso de limpieza es una etapa crucial en la fabricación de un dispositivo médico implantable. Por ello, el análisis de residuos de limpieza según la ISO 19227 forma parte integrante de las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.
Con el objetivo de eliminar toda contaminación residual, el responsable de la comercialización de un dispositivo médico debe adaptar el proceso de limpieza a sus propias necesidades o a las de su cliente, identificando con precisión el tipo de contaminante relacionado con la fabricación del DM, su manipulación, su acondicionamiento y su almacenamiento.
¿Por qué analizar los residuos de limpieza según la ISO 19227?
La norma ISO 19227 (anteriormente NF S 94-091) establece los parámetros que deben tenerse en cuenta en el marco de la validación de la limpieza de los implantes ortopédicos antes del acondicionamiento final.
En efecto, estos análisis se realizan en un marco reglamentario vinculado a la garantía de calidad de los Dispositivos Médicos.
En este proceso, contar con el apoyo de un laboratorio especializado en el análisis químico de los residuos de limpieza y en la identificación de productos de limpieza en los dispositivos médicos es una ventaja considerable para la comercialización de sus productos.
FILAB: primer laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025 para el análisis de residuos de limpieza según la norma ISO 19227
¿Por qué elegir FILAB?
El laboratorio FILAB está acreditado por COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), según métodos validados y documentados, lo que le ayuda a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma ISO 19227 en sus DM metálicos, cerámicos y poliméricos.
