Analyse de résidus lessiviels selon l'ISO 19227 en laboratoire

Industriels du domaine des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez analyser les résidus lessiviels sur vos produits finis selon l'ISO 19227

Qu'est-ce qu'un résidu lessiviel ?

Le processus de nettoyage est une étape cruciale lors de la fabrication d’un dispositif médical implantable.

Ayant pour objectif d’éliminer toutes les contaminations résiduelles, le metteur sur le marché d’un dispositif médical doit adapter le process de nettoyage à son propre besoin ou à celui de son client en identifiant précisément le type de contaminant lié à la fabrication du DM, à sa manipulation, à son conditionnement et à son stockage. 

De ce fait, l’analyse de résidus de lessiviels fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.

Pourquoi analyser les résidus lessiviels selon l'ISO 19227 ?

La norme ISO 19227 (anciennement NF S 94-091) fixe les paramètres à prendre en compte dans le cadre de la validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final.

En effet, ces analyses sont effectuées dans un cadre règlementaire lié à l’assurance de la qualité des Dispositifs Médicaux.

Dans cette démarche, l’accompagnement par un laboratoire spécialisé dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage sur les dispositifs médicaux est un atout considérable pour le mise sur le marché de vos produits.

FILAB: 1er laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 sur les analyses de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227

Le laboratoire FILAB propose un large scope de prestations grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées.

Certaines de ces prestations sont effectuées sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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