Labor für Polymeranalytik unter REACH: Sichern Sie Ihre regulatorische Konformität
Polymere und REACH: Warum die Regulierung an Fahrt aufnimmt
Die Polymere sind derzeit von der Registrierung und Bewertung im Rahmen von REACH ausgenommen, da hochmolekulare Moleküle allgemein als mit einem geringen Risiko verbunden gelten. Doch diese Ausnahme befindet sich im Wandel.
Die Europäische Kommission bereitet einen Änderungsvorschlag für REACH vor, um Registrierungsanforderungen für Polymere festzulegen, unter dem Konzept „Polymers Requiring Registration“ (PRR).
- In einem ersten Schritt wird für alle in der EU hergestellten oder importierten Polymere über 1 Tonne/Jahr eine Meldung erforderlich sein.
- In einem zweiten Schritt wird für PRR eine vollständige Registrierung verlangt, mit differenzierten Informationsanforderungen je nach Molekulargewicht: Typ 1 (niedriges MW), Typ 2 (mittleres MW), Typ 3 (hohes MW). Polymere des Typs 1 unterliegen denselben Pflichten wie klassische nicht-polymere Stoffe.
Der geltende REACH-Rahmen: die für Polymere geltenden Regeln
Eine REACH-Registrierung ist erforderlich, wenn ein Monomer in nicht umgesetzter Form mehr als 2 % der Gesamtzusammensetzung des Polymers ausmacht und 1 Tonne oder mehr pro Jahr überschreitet — beide Bedingungen müssen kumulativ erfüllt sein. Dies erfordert die Quantifizierung der Restmonomere in Polymerformulierungen.
Ein Stoff gilt im Sinne von REACH nur dann als Polymer, wenn er die sogenannte 3M+1-Regel erfüllt (mindestens 3 kovalent gebundene Monomereinheiten), wenn mehr als 50 % des Gewichts aus Polymermolekülen bestehen und wenn weniger als 50 % dieser Moleküle dasselbe Molekulargewicht haben. Diese Überprüfung stützt sich auf die Molekulargewichtsverteilung mittels GPC.
Die zentrale Rolle von OECD 119 und GPC
Die OECD-Leitlinie 119 beschreibt GPC als Methode zur Bestimmung der Molekulargewichtsverteilung und der mittleren Molekulargewichte (Mn, Mw).
OECD 119 befasst sich speziell mit der Bestimmung des Gehalts an niedermolekularen Polymeren (Oligomeren) mittels GPC. Dies ist aus zwei Gründen eine wesentliche Angabe:
- Das Polymer qualifizieren (prüfen, ob es der ECHA-/OECD-Definition entspricht)
- Das PRR-Risiko bewerten : Nach den vorgeschlagenen PRR-Kriterien gilt ein Polymer mit einem Mn zwischen 1.000 und 10.000 Da als PRR, wenn es mehr als 10 % Oligomere mit einem unter einem definierten Schwellenwert liegenden Molekulargewicht enthält. Der Oligomerengehalt ist daher ein entscheidender Parameter.
Unsere per GPC/SEC durchgeführten Analysedienstleistungen im Rahmen von REACH
Durch die Kombination einer Reihe von Detektoren (RI- und UV-Konzentration, Lichtstreuung RALS/LALS, Viskosimeter) ermöglicht die Technik GPC/SEC die genaue Bestimmung von Größe und Molekularmasse, der intrinsischen Viskosität sowie der Polymerstruktur. Dies umfasst die Kontrolle der mittleren Molekularmassen (Mn, Mw, Mp, Polydispersitätsindex), die strukturelle Charakterisierung, insbesondere die Untersuchung der Verzweigung makromolekularer Ketten, sowie die Optimierung von Herstellungsprozessen.
Unsere Leistungen und technischen Mittel für die Polymeranalyse unter REACH
Kundenbedarf | Methode / Norm | FILAB-Kompetenz |
Polymerstatus überprüfen (ECHA-Definition) | GPC / OECD 118 | ✅ GPC mit mehreren Detektoren |
Gehalt an Oligomeren / niedrigem MW | GPC / OECD 119 | ✅ GPC |
Verteilung der Molekularmassen (Mn, Mw, PDI) | ISO 13885 / NF T 51-505 | ✅ |
Quantifizierung der Restmonomere | LC-MS, GC-MS | ✅ |
Identifizierung von Verunreinigungen / SVHC-Stoffen | ✅ Starker Differenzierungsfaktor | |
Toxikologische Bewertung REACH | ✅ | |
Verschiedene | ✅ REACH nano |
Warum FILAB für die Analyse von Polymeren unter REACH wählen
- COFRAC-Akkreditierung ISO 17025 : belastbare Ergebnisse, unverzichtbar für eine REACH-/ECHA-Akte
- GPC-Multidetektoren-Ausstattung : vollständige Daten in einer einzigen Analyse (Mn, Mw, intrinsische Viskosität, Struktur)
- Orbitrap / LC-HRMS : nicht zielgerichtete Identifizierung von Oligomeren und Verunreinigungen, besonders wertvoll für PRR vom Typ 1
- Beratende Begleitung : Unterstützung bei der regulatorischen Auslegung (PRR oder nicht-PRR?), hilfreich für KMU ohne interne regulatorische Ressourcen
- PRR-Antizipation : FILAB positioniert sich als proaktiver Partner, bevor die Verpflichtung greift, ein starkes Argument gegenüber Kunststoffverarbeitern und Spezialchemieunternehmen
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ist die europäische Verordnung, die darauf abzielt, die mit chemischen Stoffen auf dem europäischen Markt verbundenen Risiken zu beherrschen. Sie schreibt insbesondere die Registrierung von Stoffen vor, die in einer Menge von mehr als einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden.
Derzeit sind Polymere von der Registrierung und Bewertung im Rahmen von REACH ausgenommen. Diese Ausnahme gilt jedoch nicht zwangsläufig für Monomere und andere Stoffe, die für ihre Herstellung verwendet werden und regulatorischen Pflichten unterliegen können.
Die Analyse ermöglicht es,
- das Polymer zu charakterisieren;
- Restmonomere und Verunreinigungen zu identifizieren;
- die chemische Zusammensetzung zu dokumentieren;
- eine regulatorische Dokumentation zu erstellen oder zu ergänzen;
- die Konformität im Hinblick auf die REACH-Anforderungen und die Lieferkette zu überprüfen.
Ja. Wenn bestimmte Konzentrationsbedingungen (≥ 2 % m/m) und Mengenschwellen (> 1 Tonne/Jahr) erfüllt sind, müssen Monomere oder andere chemisch gebundene Stoffe bei der ECHA registriert werden, sofern dies nicht bereits vorgelagert erfolgt ist.
Die Ähnlichkeitsanalyse besteht darin, zwei Stoffe zu vergleichen, um nachzuweisen, dass sie eine gleichwertige Zusammensetzung aufweisen. Dieser Ansatz wird häufig bei einem Datenaustausch oder bei der Vorbereitung eines REACH-Dossiers verwendet.
Die Verordnung (EU) 2023/2055 (zur Änderung von Anhang XVII von REACH) schränkt die Verwendung absichtlich zugesetzter Mikroplastikpartikel drastisch ein (Grenzwert von 0,01 % nach Gewicht). FILAB unterstützt insbesondere die Bereiche Kosmetik, Reinigungsmittel und Kunststoffverarbeitung mit spezifischen Protokollen zur Detektion, Charakterisierung und Quantifizierung von Kunststoff-Mikrokügelchen sowie von festen Polymerpartikeln unter 5 mm.
