Prozesslabor: Ihre analytischen Methoden absichern

Die Markteinführung eines Produkts, die Optimierung eines Prozesses oder das Management einer Nichtkonformität erfordern robuste analytische Methoden, die an die Matrix angepasst und auf Ihre Qualitätsziele abgestimmt sind. In der Praxis müssen Industrieunternehmen oft mit kurzen Fristen, komplexen Matrizes, hohen Dokumentationsanforderungen und steigenden regulatorischen Erwartungen umgehen. Eine unzureichend charakterisierte Methode kann zu nicht reproduzierbaren Ergebnissen, langwierigen Untersuchungen, Verzögerungen bei der Freigabe oder Schwierigkeiten bei einer Übertragung an einen anderen Standort führen. In diesem Zusammenhang wird ein Prozesslabor, das Entwicklung, Validierung und Auswertung von Prüfungen strukturieren kann, zu einem konkreten Hebel für Leistung. Die Absicherung analytischer Methoden ermöglicht die sichere Bestimmung von Wirkstoffen, die Suche nach Verunreinigungen, die Stabilitätsprüfung, die Analyse von Reinigungsrückständen, die Bewertung elementarer Verunreinigungen sowie die Unterstützung bei Prozessvalidierungen.

Die Entwicklung einer Methode beschränkt sich nicht auf die Auswahl eines Instruments. Sie erfordert das Verständnis des Produkts, des Prozesses, möglicher Interferenzen und der Akzeptanzkriterien. FILAB entwickelt maßgeschneiderte Methoden für die Bestimmung von Verbindungen, die Suche nach Verunreinigungen, Spurenanalysen, Stabilitätsprüfungen und die Bewertung von Kontaminanten. Die Validierung kann gemäß den anwendbaren Referenzwerken, insbesondere ICH Q2 oder USP 233, durchgeführt werden, um die Leistungsfähigkeit der Methode unter ihren tatsächlichen Einsatzbedingungen nachzuweisen.

Die Zuverlässigkeit einer Methode beruht auch auf der Übereinstimmung zwischen dem analytischen Ziel und den instrumentellen Mitteln. FILAB setzt Flüssigchromatographie-Techniken wie LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD und LC-ELSD sowie Gaschromatographie mit GC-MS, GC-FID und HS-GC/MS ein. Das Labor stützt sich außerdem auf ICP-AES, ICP-MS, ICP-MS/MS und Ionenchromatographie, um Fragestellungen der Bestimmung, Identifizierung, des Verunreinigungsprofils oder der Suche nach Spurenkontaminanten zu beantworten.

FILAB zu wählen bedeutet, sich auf ein unabhängiges Labor zu stützen, das nach ISO 17025 durch COFRAC akkreditiert ist und in der Lage ist, Projekte mit hohen technischen und regulatorischen Anforderungen zu begleiten. Die Teams setzen personelle, instrumentelle und dokumentarische Ressourcen ein, die auf den Tätigkeitsbereich des Kunden abgestimmt sind, mit einer klaren Ergebnisorientierung: eine relevante Methode liefern, ihre Leistungsfähigkeit nachweisen und verwertbare Daten für industrielle Entscheidungen bereitstellen. Das Labor ist außerdem im Rahmen des CIR anerkannt, was für bestimmte F&E-Projekte über unsere Seite Laboratoire Agree Cir ein Vorteil sein kann.

FILAB begleitet Industrieunternehmen aller Branchen bei der Steuerung ihrer analytischen Methoden – mit einem Ansatz, der auf technischer Relevanz, Rückverfolgbarkeit und der Anpassung an den tatsächlichen Bedarf basiert. Das Labor übernimmt die verschiedenen Projektphasen: Machbarkeitsstudie, Auswahl der Technik, Methodenentwicklung, Optimierung der Parameter, analytische Validierung und bei Bedarf anschließend die Übertragung auf den Standort des Kunden. Dieser Ansatz eignet sich sowohl für F&E-Projekte als auch für Industrialisierung, Qualitätsunterstützung, Fehleranalysen oder regulatorische Konformität. Die Arbeiten werden im Rahmen einer COFRAC-akkreditierten ISO 17025-Umgebung durchgeführt, mit Expertise zu Themen wie ICH Q2, USP 233, ICH Q3D, ISO 19227, ISO 10993 oder ISO 13779-3.

Diese Expertise erstreckt sich auf den Bedarf an F&E-Unterstützung und Prozessvalidierung: Reinigungsrückstände gemäß ISO 19227, elementare Verunreinigungen gemäß ICH Q3D, Analysen im Zusammenhang mit Biokompatibilität, Pulvercharakterisierung, Validierung chemischer Behandlungen wie Passivierung oder Eloxierung sowie Untersuchungen nach einer Nichtkonformität. Für ergänzende morphologische oder oberflächenbezogene Untersuchungen kann es sinnvoll sein, auf unsere Expertise im Labor Analyse Meb oder im Labor Analysen Met zurückzugreifen.

Diese technischen Mittel sind besonders nützlich für die Bestimmung von Wirkstoffen, die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen, die Analyse von Schwermetallen, die Reinheitskontrolle von Rohstoffen oder Formulierungen sowie die Bewertung organischer, anorganischer oder partikulärer Reinigungsrückstände. Sie ermöglichen auch die Bearbeitung spezifischer Anforderungen wie die Charakterisierung von Nanopartikeln, die Analyse metallischer Legierungen oder die Unterstützung bei speziellen Referenzwerken wie Labor Analyse Iso 21392.

Die Auslagerung der Verwaltung Ihrer analytischen Methoden ermöglicht es Ihnen, Ihre internen Ressourcen auf Ihre Prioritäten in Produktion, Qualität oder Entwicklung zu konzentrieren. Sie profitieren von einem technischen Ansprechpartner, der Prüfungen beschleunigen, methodische Unsicherheiten reduzieren, eine Nichtkonformität objektivieren und eine kontrollierte Methodenübertragung vorbereiten kann. Je nach Bedarf kann dieser Ansatz durch gezielte Untersuchungen ergänzt werden, beispielsweise in der Analyse Inclusion Laboratoire, um bestimmte Materialfehler genauer zu untersuchen.

Um effizient zu starten, sollte der analytische Bedarf formalisiert und die Matrix, die gesuchten Verbindungen, die erwarteten Grenzwerte sowie der regulatorische Kontext präzisiert werden. Der nächste Schritt besteht darin, die instrumentelle Strategie zu wählen, die Methode zu entwickeln, ihre Leistungsfähigkeit zu validieren und anschließend bei Bedarf die Übertragung auf Ihren Standort zu organisieren. Dieser strukturierte Ansatz eignet sich für F&E-Projekte, Prozessoptimierungen, Qualitätskontrollen, Fehleranalysen oder Maßnahmen zur Konformität.