Laboratorio processi: rendere affidabili i vostri metodi analitici

La messa in commercio di un prodotto, l’ottimizzazione di un processo o la gestione di una non conformità richiedono metodi analitici robusti, adatti alla matrice e allineati con i vostri obiettivi di qualità. In pratica, gli operatori industriali devono spesso fare i conti con tempi stretti, matrici complesse, elevati requisiti documentali e aspettative normative sempre più stringenti. Un metodo insufficientemente caratterizzato può comportare risultati non riproducibili, indagini lunghe, ritardi di rilascio o difficoltà durante un trasferimento in sito. In questo contesto, un Laboratorio processi in grado di strutturare lo sviluppo, la validazione e lo sfruttamento delle prove diventa una leva concreta di performance. La rendere affidabili i metodi consente di mettere in sicurezza il dosaggio di sostanze attive, la ricerca di impurità, il controllo di stabilità, l’analisi dei residui di pulizia, la valutazione delle impurità elementari o ancora il supporto alle validazioni di processo.

Lo sviluppo di un metodo non si limita alla scelta di uno strumento. Implica la comprensione del prodotto, del processo, delle possibili interferenze e dei criteri di accettazione. FILAB progetta metodi su misura per il dosaggio di composti, la ricerca di impurità, l’analisi di tracce, il controllo di stabilità e la valutazione dei contaminanti. La validazione può essere eseguita secondo i riferimenti applicabili, in particolare ICH Q2 o USP 233, per dimostrare le prestazioni del metodo nelle sue reali condizioni d’uso.

L’affidabilità di un metodo dipende anche dall’adeguatezza tra l’obiettivo analitico e i mezzi strumentali. FILAB utilizza tecniche di cromatografia liquida come LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD e LC-ELSD, oltre alla cromatografia gassosa con GC-MS, GC-FID e HS-GC/MS. Il laboratorio si avvale inoltre di ICP-AES, ICP-MS, ICP-MS/MS e cromatografia ionica per rispondere a problematiche di dosaggio, identificazione, profilo di impurità o ricerca di contaminanti in tracce.

Scegliere FILAB significa fare affidamento su un laboratorio indipendente, accreditato ISO 17025 dal COFRAC, in grado di intervenire su progetti ad alto contenuto tecnico e normativo. I team mobilitano risorse umane, strumentali e documentali adatte al settore di attività del cliente, con una logica orientata al risultato: produrre un metodo pertinente, dimostrarne le prestazioni e fornire dati utilizzabili per la decisione industriale. Il laboratorio è inoltre riconosciuto ai fini del CIR, il che può costituire un vantaggio per alcuni progetti di R&S tramite la nostra pagina Laboratorio Agree Cir.

FILAB affianca gli operatori industriali di ogni settore nella gestione dei loro metodi analitici, con un approccio fondato sulla pertinenza tecnica, sulla tracciabilità e sull’adattamento al bisogno reale. Il laboratorio si occupa delle diverse fasi del progetto: studio di fattibilità, scelta della tecnica, sviluppo del metodo, ottimizzazione dei parametri, validazione analitica e, se necessario, trasferimento presso il sito del cliente. Questo approccio si applica sia ai progetti di R&S sia alle esigenze di industrializzazione, supporto qualità, indagine di guasti o conformità normativa. Le attività sono svolte in un quadro accreditato ISO 17025 dal COFRAC, con competenze attivabili su problematiche quali ICH Q2, USP 233, ICH Q3D, ISO 19227, ISO 10993 o ISO 13779-3.

Questa competenza si estende alle esigenze di supporto R&S e di validazione di processo: residui di pulizia secondo ISO 19227, impurità elementari secondo ICH Q3D, analisi legate alla biocompatibilità, caratterizzazione delle polveri, validazione di trattamenti chimici come la passivazione o l’anodizzazione e indagini successive a una non conformità. Per esami morfologici o di superficie complementari, può essere opportuno fare affidamento sulla nostra competenza in Laboratorio Analisi Meb o in Laboratorio Analisi Met.

Questi mezzi tecnici sono particolarmente utili per il dosaggio di principi attivi, la quantificazione di impurità elementari, l’analisi dei metalli pesanti, il controllo della purezza di materie prime o formulazioni e la valutazione di residui di pulizia organici, inorganici o particellari. Consentono inoltre di affrontare esigenze specifiche come la caratterizzazione di nanoparticelle, l’analisi di leghe metalliche o il supporto a riferimenti dedicati come Laboratorio Analisi Iso 21392.

Esternalizzare la gestione dei vostri metodi analitici consente di concentrare le risorse interne sulle priorità di produzione, qualità o sviluppo. Beneficiate di un interlocutore tecnico in grado di accelerare le prove, ridurre le incertezze metodologiche, oggettivare una non conformità e preparare un trasferimento del metodo controllato. A seconda delle esigenze, questo approccio può essere completato da indagini mirate, ad esempio in Analyse Inclusion Laboratoire per approfondire alcuni guasti dei materiali.

Per iniziare in modo efficace, è opportuno formalizzare il bisogno analitico, precisare la matrice, i composti ricercati, le soglie attese e il contesto normativo. La fase successiva consiste nello scegliere la strategia strumentale, sviluppare il metodo, validarne le prestazioni e poi organizzare, se necessario, il suo trasferimento presso il vostro sito. Questo approccio strutturato è adatto a progetti di R&S, di ottimizzazione dei processi, di controllo qualità, di studio dei guasti o di adeguamento alla conformità.