Laboratorio de procesos: fiabilice sus métodos analíticos

La comercialización de un producto, la optimización de un proceso o la gestión de una no conformidad exigen métodos analíticos robustos, adaptados a la matriz y alineados con sus objetivos de calidad. En la práctica, los industriales suelen tener que lidiar con plazos ajustados, matrices complejas, elevadas exigencias documentales y crecientes requisitos regulatorios. Un método insuficientemente caracterizado puede dar lugar a resultados no reproducibles, investigaciones prolongadas, retrasos en la liberación o dificultades durante una transferencia a planta. En este contexto, un Laboratorio de procesos capaz de estructurar el desarrollo, la validación y la explotación de los ensayos se convierte en una palanca concreta de rendimiento. La fiabilización de métodos permite asegurar la cuantificación de sustancias activas, la búsqueda de impurezas, el control de estabilidad, el análisis de residuos de limpieza, la evaluación de impurezas elementales o incluso el apoyo a las validaciones de procesos.

El desarrollo de un método no se limita a la elección de un instrumento. Implica comprender el producto, el proceso, las posibles interferencias y los criterios de aceptación. FILAB diseña métodos a medida para la cuantificación de compuestos, la búsqueda de impurezas, el análisis de trazas, el control de estabilidad y la evaluación de contaminantes. La validación puede realizarse según los marcos aplicables, en particular ICH Q2 o USP 233, para demostrar el rendimiento del método en sus condiciones reales de uso.

La fiabilidad de un método también depende de la adecuación entre el objetivo analítico y los medios instrumentales. FILAB moviliza técnicas de cromatografía líquida como LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD y LC-ELSD, así como cromatografía de gases con GC-MS, GC-FID y HS-GC/MS. El laboratorio también se apoya en ICP-AES, ICP-MS, ICP-MS/MS y cromatografía iónica para responder a problemáticas de cuantificación, identificación, perfil de impurezas o búsqueda de contaminantes en estado de trazas.

Elegir FILAB es apoyarse en un laboratorio independiente, acreditado ISO 17025 por el COFRAC, capaz de intervenir en proyectos de alto impacto técnico y regulatorio. Los equipos movilizan recursos humanos, instrumentales y documentales adaptados al sector de actividad del cliente, con una lógica de resultados: producir un método pertinente, demostrar su rendimiento y proporcionar datos explotables para la toma de decisiones industriales. El laboratorio también está reconocido en el marco del CIR, lo que puede constituir una ventaja para determinados proyectos de I+D a través de nuestra página Laboratorio Aprobado Cir.

FILAB acompaña a los industriales de cualquier sector en la gestión de sus métodos analíticos, con un enfoque basado en la pertinencia técnica, la trazabilidad y la adaptación a la necesidad real. El laboratorio se encarga de las distintas etapas del proyecto: estudio de viabilidad, elección de la técnica, desarrollo del método, optimización de los parámetros, validación analítica y, posteriormente, transferencia al sitio del cliente cuando sea necesario. Este enfoque se aplica tanto a proyectos de I+D como a necesidades de industrialización, soporte de calidad, investigación de fallos o cumplimiento normativo. Los trabajos se realizan en un marco acreditado ISO 17025 por el COFRAC, con una experiencia aplicable a problemáticas como ICH Q2, USP 233, ICH Q3D, ISO 19227, ISO 10993 o ISO 13779-3.

Esta experiencia se extiende a las necesidades de soporte de I+D y validación de procesos: residuos de limpieza según ISO 19227, impurezas elementales según ICH Q3D, análisis relacionados con la biocompatibilidad, caracterización de polvos, validación de tratamientos químicos como la pasivación o la anodización, e investigaciones tras una no conformidad. Para exámenes morfológicos o de superficie complementarios, puede ser pertinente apoyarse en nuestra experiencia en Laboratorio Análisis Meb o en Laboratorio Análisis Met.

Estos medios técnicos son especialmente útiles para la cuantificación de principios activos, la cuantificación de impurezas elementales, el análisis de metales pesados, el control de pureza de materias primas o formulaciones, y la evaluación de residuos de limpieza orgánicos, inorgánicos o particulados. También permiten abordar necesidades específicas como la caracterización de nanopartículas, el análisis de aleaciones metálicas o el apoyo a marcos específicos como Laboratorio Análisis Iso 21392.

Externalizar la gestión de sus métodos analíticos permite concentrar sus recursos internos en sus prioridades de producción, calidad o desarrollo. Se beneficia de un interlocutor técnico capaz de acelerar los ensayos, reducir los riesgos metodológicos, objetivar una no conformidad y preparar una transferencia de método controlada. Según las necesidades, este enfoque puede complementarse con investigaciones específicas, por ejemplo en Análisis Inclusión Laboratorio para profundizar en determinados fallos de materiales.

Para empezar de forma eficaz, conviene formalizar la necesidad analítica, precisar la matriz, los compuestos buscados, los umbrales esperados y el contexto normativo. La siguiente etapa consiste en elegir la estrategia instrumental, desarrollar el método, validar sus prestaciones y luego organizar, si es necesario, su transferencia a su planta. Este enfoque estructurado es adecuado para proyectos de I+D, de optimización de procesos, de control de calidad, de estudio de fallos o de puesta en conformidad.