Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC)

Hersteller von Medizinprodukten müssen das Vorhandensein organischer Verbindungen in Spülwässern, Extrakten, Lösungsmitteln, Rohstoffen oder Reinigungslösungen charakterisieren können. Die TOC-Analyse misst die Gesamtmenge des aus organischen Substanzen stammenden Kohlenstoffs, ohne jede einzelne Verbindung zu identifizieren. Sie stellt somit einen nützlichen Indikator dar, um die chemische Sauberkeit eines Verfahrens zu überwachen, Chargen zu vergleichen, die Wirksamkeit einer Reinigung zu verfolgen oder eine analytische Abweichung zu untersuchen. Je nach Art des Produkts, seiner Anwendung und den zu bewertenden Risiken kann dieser Ansatz eine Analyse von Medizinprodukten ergänzen.

Die TOC-Analyse kann sich auf gereinigtes Wasser, Spülwasser, Reinigungslösungen, mit der Methode kompatible Lösungsmittel, Prozessbäder oder aus einem Medizinprodukt gewonnene Extrakte beziehen. Die Probenvorbereitung muss jeden externen Eintrag organischer Stoffe begrenzen, der die Messung verfälschen könnte. Wenn der Bedarf auf metallische Elemente abzielt, liefert eine ICP-Analyse von Medizinprodukten eine ergänzende Antwort auf Grundlage einer Elementcharakterisierung.

Der TOC gibt eine Gesamtmenge an Kohlenstoff an, der aus den in der Probe vorhandenen organischen Substanzen stammt. Allein ermöglicht er nicht, die chemische Beschaffenheit der nachgewiesenen Moleküle zu bestimmen. Daher eignet er sich besonders zur Trendüberwachung, zum Vergleich eines Ergebnisses mit einem internen Schwellenwert oder zur Überprüfung eines Spülschritts.

Die Interpretation eines TOC-Ergebnisses basiert auf dem Nutzungskontext der Probe. Ein Wert kann mit einem Referenzniveau verglichen werden, das anhand repräsentativer Chargen festgelegt wurde, mit einer internen Prozessgrenze, einem Reinigungskriterium oder einer in Ihrer Qualitätsdokumentation definierten Spezifikation. Der alleinige analytische Wert erlaubt keine Aussage über die Gesamtkonformität eines Medizinprodukts, ohne diese Elemente zu berücksichtigen.

Das Labor Filab unterstützt Industrieunternehmen bei der Entwicklung einer Strategie zur Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs, die auf die untersuchte Matrix und das Kontrollziel abgestimmt ist. Die Voruntersuchung berücksichtigt insbesondere die Art der Probe, die erwarteten Konzentrationen, die Probenahmemethode, Kontaminationsrisiken und die erforderliche Empfindlichkeit. Die Ergebnisse ermöglichen die Ermittlung eines unter definierten Bedingungen gemessenen Werts und unterstützen die in Ihrem Kontrollplan vorgesehenen Vergleiche.

Die Wahl des Behälters, das entnommene Volumen, die Lagerbedingungen und die Zeit bis zur Analyse beeinflussen die Repräsentativität der Messung. Das Labor Filab stimmt sich mit Ihren Teams ab, um geeignete Bedingungen für Probenahme und Transport der jeweiligen Matrix festzulegen. Dieser Schritt ist besonders wichtig für Proben mit geringem organischem Gehalt, da sie empfindlicher auf unbeabsichtigte Kontaminationen reagieren.

Bei einem unerwarteten Ergebnis kann eine ergänzende Untersuchung erforderlich sein, um die beteiligten Substanzen zu charakterisieren. Das Labor Filab kann die Analysestrategie abhängig vom industriellen Kontext, der Matrix und der vermuteten Herkunft des Rückstands ausrichten. Bei Fragestellungen zu Medizinprodukten zur Verabreichung eines Wirkstoffs erfahren Sie auch mehr über unsere Leistungen zur Analyse von Injektionsprodukten.

Die TOC-Analyse kann in einen Ansatz zur Prozessüberwachung, zur Reinigungsqualifizierung oder zur Untersuchung nach einer Abweichung integriert werden. Das Labor Filab passt die Unterstützung an den jeweiligen Bedarf an: Machbarkeitsstudie, punktuelle Analyse, Probenvergleich oder Unterstützung bei der Interpretation. Ein Audit industrieller Prozesse kann ebenfalls dazu beitragen, die Parameter zu untersuchen, die die chemische Sauberkeit beeinflussen können.

Um Ihr Projekt mit dem Labor Filab zu starten, beschreiben Sie Ihre Anlage, präzisieren Sie die zu analysierende Matrix, geben Sie das Kontrollziel an und übermitteln Sie die verfügbaren Informationen zur Probenahme, zu den erwarteten Konzentrationen und zu den Akzeptanzkriterien. Unsere Teams unterstützen Sie bei der Auswahl eines auf Ihre industriellen Anforderungen abgestimmten analytischen Ansatzes.