Analisi del carbonio organico totale (COT)

I produttori di dispositivi medici devono poter caratterizzare la presenza di composti organici nelle acque di risciacquo, negli estratti, nei solventi, nelle materie prime o nelle soluzioni di pulizia. L’analisi COT misura la quantità globale di carbonio proveniente da sostanze organiche, senza identificare singolarmente ciascun composto. Costituisce quindi un indicatore utile per monitorare la pulizia chimica di un processo, confrontare lotti, verificare l’efficacia di una pulizia o analizzare una deviazione analitica. Questo approccio può integrare un’analisi dei dispositivi medici in base alla natura del prodotto, al suo utilizzo e ai rischi da valutare.

L’analisi COT può riguardare acque purificate, acque di risciacquo, soluzioni di pulizia, solventi compatibili con il metodo, bagni di processo o estratti ottenuti da un dispositivo medico. La preparazione del campione deve limitare qualsiasi apporto esterno di materia organica suscettibile di falsare la misurazione. Quando l’esigenza riguarda gli elementi metallici, un’analisi ICP dei dispositivi medici fornisce una risposta complementare, basata su una caratterizzazione elementare.

Il COT esprime una quantità totale di carbonio proveniente dalle sostanze organiche presenti nel campione. Da solo, non consente di determinare la natura chimica delle molecole rilevate. È quindi particolarmente adatto al monitoraggio di una tendenza, al confronto di un risultato con una soglia interna o alla verifica di una fase di risciacquo.

L’interpretazione di un risultato COT si basa sul contesto di utilizzo del campione. Un valore può essere confrontato con un livello di riferimento stabilito su lotti rappresentativi, con un limite interno di processo, con un criterio di pulizia o con una specifica definita nella vostra documentazione relativa alla qualità. Il solo valore analitico non consente di concludere sulla conformità complessiva di un dispositivo medico senza tenere conto di questi elementi.

Il laboratorio Filab supporta gli operatori industriali nella definizione di una strategia di analisi del carbonio organico totale coerente con la matrice studiata e con l’obiettivo del controllo. Lo studio preliminare considera in particolare il tipo di campione, le concentrazioni attese, le modalità di campionamento, i rischi di contaminazione e il livello di sensibilità richiesto. I risultati consentono di stabilire un valore misurato in condizioni definite e di supportare i confronti previsti nel vostro piano di controllo.

La scelta del contenitore, il volume prelevato, le condizioni di conservazione e il tempo che precede l’analisi influenzano la rappresentatività della misurazione. Il laboratorio Filab dialoga con i vostri team per definire modalità di campionamento e trasporto adeguate alla matrice. Questa fase è particolarmente importante per i campioni a basso contenuto organico, più sensibili alle contaminazioni accidentali.

In presenza di un risultato inatteso, può essere necessaria un’indagine complementare per caratterizzare le sostanze coinvolte. Il laboratorio Filab può orientare la strategia analitica in funzione del contesto industriale, della matrice e dell’ipotesi sull’origine del residuo. Per problematiche relative ai dispositivi che somministrano una sostanza, scoprite anche i nostri servizi di analisi dei dispositivi iniettabili.

L’analisi COT può essere integrata in un approccio di monitoraggio dei processi, qualificazione della pulizia o indagine successiva a una deviazione. Il laboratorio Filab adatta il supporto alle esigenze: studio di fattibilità, analisi una tantum, confronto di campioni o assistenza nell’interpretazione. Anche un audit dei processi industriali può contribuire a esaminare i parametri suscettibili di influenzare la pulizia chimica.

Per avviare il vostro progetto con il laboratorio Filab, descrivete il vostro sistema, specificate la matrice da analizzare, indicate l’obiettivo del controllo e trasmettete le informazioni disponibili sul campionamento, sulle concentrazioni previste e sui criteri di accettazione. I nostri team vi indirizzano verso un approccio analitico adeguato alle vostre esigenze industriali.