Analyselabor für Oligonukleotide und Antisense-Oligonukleotide (ASO)
Sie möchten Ihre Oligonukleotide und Antisense-Oligonukleotide (ASO) analysieren und charakterisieren lassen?
Warum die Analyse und Charakterisierung Ihrer Oligonukleotide und Antisense-Oligonukleotide (ASO) durchführen?
Die Analyse und Charakterisierung von Oligonukleotiden und ASO sind entscheidende Schritte, um ihre Qualität, ihre therapeutische Wirksamkeit sowie ihre Sicherheit für den klinischen Einsatz zu gewährleisten. Diese synthetischen Moleküle, die entwickelt wurden, um gezielt RNA-Sequenzen anzugreifen, werden im Rahmen von Gentherapien und Interventionen bei genetischen Erkrankungen eingesetzt. Ihre Entwicklung erfordert ein tiefes Verständnis ihrer Struktur und ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften.
Was ist die Analyse von Oligonukleotiden und Antisense-Oligonukleotiden (ASO)?
Die Charakterisierung von Oligonukleotiden umfasst Analysen der Sequenz, Reinheit und Stabilität. Sie beinhaltet außerdem die Identifizierung von Verunreinigungen, die mit der Synthese und dem Abbau zusammenhängen, sowie die Validierung chemischer Modifikationen (wie Phosphorothioate oder Zucker-Modifikationen), die die Stabilität von ASO in biologischen Umgebungen erhöhen.
Besonderes Augenmerk gilt der Stabilität und dem enzymatischen Abbau, zwei entscheidenden Faktoren für die Wirksamkeit von ASO unter biologischen Bedingungen.
Unsere Lösungen für die Analyse und Charakterisierung von Oligonukleotiden und ASO
Warum FILAB wählen?
Das FILAB-Labor bietet seinen Kunden umfassende analytische Dienstleistungen, die auf die spezifischen Anforderungen von Oligonukleotiden und ASO zugeschnitten sind. Dank unserer Expertise in der Biotechnologie begleiten wir Sie bei der Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle Ihrer Moleküle gemäß den geltenden Vorschriften.
FILAB bietet maßgeschneiderte Lösungen während des gesamten Entwicklungsprozesses, von der Synthese bis zur Produktionsreife, mit besonderem Fokus auf kritische Qualitätsattribute, um die therapeutische Wirksamkeit von ASO sicherzustellen.
Analysedienstleistungen und Charakterisierung von Oligonukleotiden und ASO
Charakterisierung von Struktur und Sequenz:
Sequenzanalyse mittels LC-MS/MS
Analyse degradierter Formen (Syntheseverunreinigungen)
Überprüfung chemischer Modifikationen (Phosphorothioat, Methylierung usw.)
Charakterisierung der physikochemischen Eigenschaften:
Kinetik des enzymatischen Abbaus
Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen:
Syntheseverunreinigungen (HPLC, LC-MS)
Unerwünschte chemische Modifikationen
Analyse von Lösungsmittelrückständen und Kulturmedium (Zellkultur): Bestimmung von Aminosäuren, Vitaminen und restlichen Sacchariden
Wir führen außerdem Konformitätsanalysen gemäß den Normen ICH und USP durch und gewährleisten so die Sicherheit der Herstellungsprozesse. Unsere Leistungen umfassen die Quantifizierung elementarer Verunreinigungen sowie spezifische Tests zur Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) im Rahmen von Stabilitätsprüfungen.
Mit einer sorgfältigen Charakterisierung Ihrer Oligonukleotide und ASO stellen Sie nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte sicher, sondern auch ihre regulatorische Konformität und damit ihren therapeutischen Erfolg.
Unsere FAQ
Die Analyse und Charakterisierung von Oligonukleotiden und ASO sind entscheidende Schritte, um ihre Qualität, ihre therapeutische Wirksamkeit sowie ihre Sicherheit für den klinischen Einsatz zu gewährleisten. Diese synthetischen Moleküle, die entwickelt wurden, um gezielt RNA-Sequenzen anzugreifen, werden im Rahmen von Gentherapien und Interventionen bei genetischen Erkrankungen eingesetzt. Ihre Entwicklung erfordert ein tiefes Verständnis ihrer Struktur und ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften.
Die ASO-Analyse umfasst in der Regel LC-MS, LC-MS/MS, HPLC und Stabilitätsstudien, um Molekulargewicht, chemische Modifikationen und Verunreinigungsprofile zu überprüfen.
Das Verunreinigungsprofiling gewährleistet die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität, indem verkürzte Sequenzen, Synthesenebenprodukte und Abbauprodukte identifiziert werden.
Oligonukleotid-Tests tragen zur Einhaltung der ICH- und USP-Richtlinien bei, indem sie Reinheit, Stabilität und Gehalte an elementaren Verunreinigungen validieren.
Die Sequenzierung bestätigt die Reihenfolge der Nukleotide, während die Oligonukleotid-Analyse Reinheit, Struktur, Modifikationen und physikochemische Eigenschaften bewertet.
Die Bearbeitungszeiten für die Oligonukleotid-Analyse hängen vom Umfang der Analyse, den regulatorischen Anforderungen und der Komplexität der Charakterisierung ab (Sequenzbestätigung, Verunreinigungsprofiling, Stabilitätsstudien usw.).
Unser Oligonukleotid-Analyselabor arbeitet eng mit biopharmazeutischen Unternehmen zusammen, um Zeitpläne festzulegen, die auf die wichtigsten Entwicklungsphasen und regulatorischen Vorgaben abgestimmt sind. Bei Bedarf können beschleunigte Teststrategien umgesetzt werden, um kritische Projektphasen zu unterstützen.
