Laboratorio de análisis de oligonucleótidos y oligonucleótidos antisentido (ASO)
¿Busca analizar y caracterizar sus oligonucleótidos y oligonucleótidos antisentido (ASO)?
¿Por qué realizar el análisis y la caracterización de sus oligonucleótidos y oligonucleótidos antisentido (ASO)?
El análisis y la caracterización de los oligonucleótidos y ASO son etapas cruciales para garantizar su calidad, su eficacia terapéutica, así como su seguridad para un uso clínico. Estas moléculas sintéticas, diseñadas para dirigirse específicamente a secuencias de ARN, se utilizan en el marco de terapias génicas y de intervenciones sobre enfermedades genéticas. Su desarrollo requiere una comprensión profunda de su estructura y de sus propiedades fisicoquímicas.
¿Qué es el análisis de oligonucleótidos y oligonucleótidos antisentido (ASO)?
La caracterización de los oligonucleótidos incluye análisis de la secuencia, la pureza y la estabilidad. También implica la identificación de las impurezas relacionadas con la síntesis y la degradación, así como la validación de las modificaciones químicas (como los fosforotioatos o las modificaciones del azúcar) que aumentan la estabilidad de los ASO en entornos biológicos.
Se presta especial atención a la estabilidad y a la degradación enzimática, dos elementos determinantes para la eficacia de los ASO en condiciones biológicas.
Nuestras soluciones para el análisis y la caracterización de los oligonucleótidos y ASO
¿Por qué elegir FILAB?
El laboratorio FILAB ofrece a sus clientes servicios analíticos completos adaptados a las necesidades específicas de los oligonucleótidos y los ASO. Gracias a nuestra experiencia en biotecnología, le acompañamos en el desarrollo, la validación y el control de calidad de sus moléculas, de conformidad con la normativa vigente.
FILAB ofrece soluciones a medida a lo largo de todo el proceso de desarrollo, desde la síntesis hasta la puesta en producción, poniendo el acento en los atributos críticos de calidad para asegurar la eficacia terapéutica de los ASO.
Servicios de análisis y caracterización de oligonucleótidos y ASO
Caracterización de la estructura y de la secuencia:
Análisis de la secuencia mediante LC-MS/MS
Análisis de las formas degradadas (impurezas de síntesis)
Verificación de las modificaciones químicas (fosforotioato, metilación, etc.)
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas:
Cinética de degradación enzimática
Identificación y cuantificación de impurezas:
Impurezas de síntesis (HPLC, LC-MS)
Modificaciones químicas no deseadas
Análisis de residuos de disolventes y medio de cultivo (cell culture): dosificación de aminoácidos, vitaminas y sacáridos residuales
También realizamos análisis de conformidad con las normas ICH y USP, garantizando la seguridad de los procesos de fabricación. Nuestros servicios incluyen la cuantificación de impurezas elementales y pruebas específicas para evaluar los productos extraíbles y lixiviables (E&L) en el marco de los ensayos de estabilidad.
Con una caracterización rigurosa de sus oligonucleótidos y ASO, no solo garantiza la seguridad y la eficacia de sus productos, sino también su conformidad normativa, asegurando así su éxito terapéutico.
Nuestras preguntas frecuentes
El análisis y la caracterización de los oligonucleótidos y ASO son etapas cruciales para garantizar su calidad, su eficacia terapéutica, así como su seguridad para un uso clínico. Estas moléculas sintéticas, diseñadas para dirigirse específicamente a secuencias de ARN, se utilizan en el marco de terapias génicas y de intervenciones sobre enfermedades genéticas. Su desarrollo requiere una comprensión profunda de su estructura y de sus propiedades fisicoquímicas.
El análisis de ASO suele implicar LC-MS, LC-MS/MS, HPLC y estudios de estabilidad para verificar el peso molecular, las modificaciones químicas y los perfiles de impurezas.
El perfilado de impurezas garantiza la seguridad de los pacientes y el cumplimiento normativo al identificar secuencias truncadas, subproductos de síntesis y productos de degradación.
Las pruebas de oligonucleótidos contribuyen al cumplimiento de las directrices ICH y USP al validar la pureza, la estabilidad y los niveles de impurezas elementales.
La secuenciación confirma el orden de los nucleótidos, mientras que el análisis de oligonucleótidos evalúa la pureza, la estructura, las modificaciones y las propiedades fisicoquímicas.
Los plazos para el análisis de oligonucleótidos dependen del alcance del análisis, de los requisitos normativos y de la complejidad de la caracterización (confirmación de la secuencia, perfilado de impurezas, estudios de estabilidad, etc.).
Nuestro laboratorio de análisis de oligonucleótidos trabaja en estrecha colaboración con las empresas biopharma para definir plazos adaptados a las etapas clave del desarrollo y a las exigencias regulatorias. Pueden implementarse estrategias de ensayo aceleradas cuando sea necesario para respaldar las fases críticas de un proyecto.
