Möchten Sie eine vollständige Charakterisierung Ihrer synthetischen Peptide durchführen lassen?
Was ist ein synthetisches Peptid?
Ein synthetisches Peptid ist eine Kette von Aminosäuren (wie Proteine, aber kürzer), die künstlich im Labor hergestellt wird, in der Regel durch chemische Synthese und nicht auf biologischem Weg.
Das Labor FILAB bietet Ihnen die Analyse synthetischer Peptide an
Peptide sind vielseitige Moleküle, die in verschiedenen Bereichen wie der Pharma- oder Kosmetikindustrie eingesetzt werden...
Ihre Spezifität und Wirksamkeit ermöglichen es ihnen, eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung neuer Therapien oder der Verbesserung der Hautpflege zu spielen. Diese Vielfalt an Anwendungen unterstreicht das erhebliche Potenzial von Peptiden und die Bedeutung, die Forschung in diesem Bereich weiter voranzutreiben.
Unsere Analyseleistungen für synthetische Peptide
Reinheitsprüfung
Suche nach Verunreinigungen und Kontaminanten
Regulatorische Unterstützung für Ihre Qualitätsdossiers (ICH, Pharmakopöen, ISO…)
Charakterisierung von Wirkstoffen
Überprüfung der Molekülmasse
Stabilitätsstudien (thermischer, oxidativer, hydrolytischer Stress)
Analytische Entwicklung gemäß ICH Q14
Ihre synthetischen Peptide für den US-Markt bewerten
Wir begleiten Industrieunternehmen, die synthetische Peptide entwickeln und sich auf bereits zugelassene Peptide rDNA-Ursprungs beziehen, wie Glucagon, Liraglutid, Nesiritid, Teriparatid oder Teduglutid.
Gemäß den FDA-Leitlinien können diese Produkte als ANDA (verkürzter Antrag) statt als NDA (vollständiger Antrag) eingereicht werden, was die Zeit bis zur Markteinführung und die Kosten reduziert.
ANDA / NDA: Ihre Optionen auf dem US-Markt
Tatsächlich stehen Industrieunternehmen oft vor der Frage: Sollte ihr Arzneimittel auf Basis eines synthetischen Peptids als ANDA oder als NDA eingereicht werden?
Dank unserer Expertise in Kartierung, Charakterisierung und Sequenzierung von Peptiden, unterstützt FILAB Sie dabei, :
- die Gleichwertigkeit Ihres synthetischen Peptids mit dem Referenzprodukt sicherzustellen
- ein solides, den Anforderungen der FDA entsprechendes Dossier vorzubereiten
Warum synthetische Peptide analysieren?
Synthetische Peptide werden in den pharmazeutischen, kosmetischen oder biotechnologischen Bereichen häufig eingesetzt. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit hängen direkt von ihrer Reinheit, ihrer Sequenz und ihrer Stabilität ab.
Eine zuverlässige Analyse stellt die Qualität Ihrer Produkte sicher, erfüllt die regulatorischen Anforderungen und beschleunigt Ihre F&E- oder Industrieprojekte.
Warum FILAB für die Analyse synthetischer Peptide wählen
Anerkannte Expertise in chemischen und biochemischen Analysen.
Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Ergebnisse.
Individuelle Betreuung : von der Einzelanalyse bis zur Einrichtung von Überwachungsprogrammen.
Reaktionsschnelligkeit dank eines integrierten Labors an einem einzigen Standort.
FAQ
Weil seine Reinheit, Sequenz und Stabilität seine Wirksamkeit und Sicherheit bestimmen. Die Analyse stellt sicher, dass es den erwarteten Spezifikationen entspricht und den regulatorischen Normen genügt.
Chemische Reinheit
Exakte Sequenz (Peptididentität)
Molekularmasse
Verunreinigungsprofil (Trunkierungen, unbeabsichtigte Modifikationen)
Stabilität gegenüber Belastungen (Temperatur, Oxidation, Hydrolyse)
Konzentration und Gehalt
Peptide für den pharmazeutischen Bereich müssen die Anforderungen der ICH und der Pharmakopöen (USP, Ph. Eur.) erfüllen.
Im kosmetischen Bereich müssen sie der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen.
Rückverfolgbarkeit und analytische Dokumentation sind für die Markteinführung unerlässlich.
Ein Rohpeptid enthält noch Verunreinigungen, die mit der Synthese verbunden sind.
Ein gereinigtes Peptid hat Reinigungsschritte durchlaufen (oft präparative HPLC) und erreicht einen höheren Reinheitsgrad (> 95 % je nach Anwendung).
