LCMS-Labor: Ihre industriellen Methoden entwickeln und validieren

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Analytische Methoden entwickeln und validieren, die auf Ihre industriellen Anforderungen zugeschnitten sind

Die Markteinführung eines neuen Produkts, die Weiterentwicklung eines Verfahrens oder das Management einer Nichtkonformität erfordern zuverlässige, robuste und auf die untersuchte Matrix abgestimmte Analysemethoden. Ein LCMS-Labor begleitet Industrieunternehmen bei der Entwicklung industrieller Methoden und der Validierung industrieller Methoden für die Bestimmung von Wirkstoffen, die Suche nach Verunreinigungen, die Stabilitätsprüfung, die Identifizierung von Kontaminanten und die regulatorische Überwachung. Ziel ist es, über eine spezifische, empfindliche und übertragbare Methode zu verfügen, die den Anforderungen von Qualität, F&E und Produktion gerecht wird. Wenn Sie mehr über diese Expertise erfahren möchten, entdecken Sie unser Labor für analytische Entwicklung und Validierung.

Multitechnische analytische Möglichkeiten für komplexe Matrizes

Je nach Beschaffenheit Ihres Produkts und der gesuchten Verbindungen kann das Labor auf die Flüssigchromatographie LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD oder LC-ELSD zurückgreifen, aber auch auf die Gaschromatographie GC-MS, GC-FID und HS-GCMS, auf ICP-AES, ICP-MS und ICP-MS/MS sowie auf die Ionenchromatographie. Diese Ergänzung ermöglicht es, unterschiedliche Fragestellungen zu bearbeiten: organische Verbindungen, Restlösemittel, elementare Verunreinigungen, ionische Spezies, regulierte Stoffe oder Abbauprodukte. Für flüchtige und semivolatile Verbindungen besuchen Sie auch unsere Seite Labor für GC-MS-Analyse.

Validierung gemäß regulatorischen und normativen Anforderungen

Die Validierung einer analytischen Methode erfolgt je nach Produktkontext und geltendem regulatorischem Rahmen. Ein Expertlabor kann Validierungen gemäß ICH Q2, USP 233, ICH Q3D, ISO 19227, ISO 10993 oder auch NF ISO 13779-3 durchführen, wenn dies relevant ist. Ziel ist es nachzuweisen, dass die Methode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, sei es für eine Freigabekontrolle, eine Stabilitätsstudie, eine Biokompatibilitätsbewertung, eine Reinigungskontrolle oder eine Prozessqualifizierung.

Mehr Effizienz bei F&E-, Qualitäts- und Produktionsprojekten

Das Outsourcing ermöglicht es, die Entwicklungsphasen zu beschleunigen, die Belastung Ihrer internen Teams zu reduzieren und schnell auf modernste Ausrüstung zuzugreifen, ohne zusätzliche Investitionen. Es erleichtert auch den Umgang mit punktuellen oder komplexen Fragestellungen: Nichtkonformität, Formulierungsänderung, Prozessweiterentwicklung, Bedarf an regulatorischer Validierung oder Hochfahren der industriellen Produktion. In bestimmten Fällen können ergänzende Charakterisierungstechniken nützlich sein, etwa die Oberflächenanalyse oder die Materialbeobachtung über Labor für MEB-Analyse.

Warum Sie Ihre analytischen Methoden dem Filab-Labor anvertrauen sollten

Wenn Sie die Verwaltung Ihrer analytischen Methoden auslagern, gewinnen Sie Zeit, erhöhen die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und können schnell auf fortgeschrittene technische Kompetenzen zugreifen. Ein unabhängiges Labor kann die verschiedenen Projektphasen übernehmen: Bedarfsanalyse, Auswahl der Technik, Machbarkeitsversuche, Optimierung der Parameter, Validierung gemäß den anwendbaren Referenzwerken und anschließend die Begleitung beim Methodentransfer vor Ort. Dieser Ansatz ist besonders nützlich für F&E-Projekte, die Prozessoptimierung, die Qualifizierung von Rohstoffen, die Kontrolle von Fertigprodukten und die regulatorische Bewertung.

Anwendungen von der Entwicklung bis zur Validierung

Die entwickelten Methoden können Anforderungen an die Quantifizierung, Identifizierung, das Verunreinigungsprofil, die Reinheitskontrolle, Stabilitätsstudien, die Analyse von Reinigungsrückständen, die Prozessvalidierung oder die Untersuchung nach einem Ausfall erfüllen. Das Labor arbeitet mit sehr unterschiedlichen Matrizes: Rohstoffe, Behandlungsbäder, Gele, Medizinprodukte, metallische Werkstoffe, technische Pulver, chemische Formulierungen, kosmetische oder pharmazeutische Produkte. Für Fragestellungen im Zusammenhang mit Metallen und Spurenelementen siehe auch Labor für Metallanalysen.

Beispiele für Validierungen und gezielte Analysen

Zu den häufig vorkommenden Fällen zählen die Bestimmung der 24 elementaren Verunreinigungen gemäß ICH Q3D, die Identifizierung von Verunreinigungen mittels ICP-MS/MS, die Bestimmung von Schwermetallen wie Blei, Quecksilber, Arsen oder Cadmium, die Analyse organischer und anorganischer Reinigungsrückstände oder auch die Charakterisierung von Werkstoffen und Legierungen. Für Analysen von Restlösemitteln steht ergänzender Inhalt über Analyse Usp 467 Laboratoire zur Verfügung.

Auf ein unabhängiges und akkreditiertes Labor setzen

Sich auf ein unabhängiges, vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiertes Labor mit Qualitätsanerkennung und technischer Begleitkompetenz zu stützen, bietet einen verlässlichen Rahmen für Ihre analytischen Projekte. Die personellen, instrumentellen und dokumentarischen Ressourcen werden je nach Ihrer Branche und Ihren Anforderungen mobilisiert: Pharma, Kosmetik, Chemie, Medizinprodukte, Metallurgie oder industrielle Verfahren. Die Begleitung kann von der ersten Konzeption bis zum Methodentransfer an Ihrem Standort reichen.

Die Unterstützung zum richtigen Zeitpunkt auslösen

Die Beauftragung eines Expertlabors ist sinnvoll, sobald eine bestehende Methode nicht mehr geeignet ist, ein neues Produkt charakterisiert werden muss, sich eine regulatorische Anforderung ändert oder ein analytischer Transfer vorbereitet werden soll. Es ist auch der richtige Ansatz bei der Suche nach Verunreinigungen, der Bestimmung regulierter Substanzen, der Stabilitätsprüfung, der Analyse elementarer Verunreinigungen, der Reinigungsvalidierung oder einer Untersuchung nach einem Ausfall. Den Bedarf definieren, die Matrix qualifizieren, die Technik auswählen, die Methode validieren und den Transfer vorbereiten: all diese Schritte sollten mit einem erfahrenen analytischen Partner angegangen werden.

Häufig gestellte Fragen

Wie lässt sich die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für ein Industrieprodukt absichern?

Um eine industrielle analytische Methode abzusichern, müssen das analytische Ziel klar definiert, die Matrix charakterisiert, die geeignete instrumentelle Technik ausgewählt und anschließend die Leistungsfähigkeit der Methode anhand der erwarteten Kriterien nachgewiesen werden: Spezifität, Richtigkeit, Präzision, Linearität, Messbereich, Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Robustheit und Stabilität. Ein Expertlabor kann zudem die Dokumentation, die Validierungsversuche und die Bedingungen für den Transfer zu Ihrem Produktions- oder Kontrollstandort vorbereiten.

Welche Techniken kann ein LCMS-Labor einsetzen, um eine maßgeschneiderte Methode zu entwickeln?

Ein LCMS-Labor kann Flüssigchromatographie, Gaschromatographie, ICP und Ionenchromatographie kombinieren, um eine Methode zu entwickeln, die wirklich auf Ihre Matrix und Ihre Analyten zugeschnitten ist. Die Wahl hängt insbesondere von der Flüchtigkeit der Verbindungen, ihrer Polarität, den erwarteten Konzentrationsniveaus, Matrixinterferenzen und den geltenden regulatorischen Anforderungen ab.

Nach welchen Referenzwerken sollte eine industrielle analytische Methode validiert werden?

Das Validierungsreferenzwerk hängt von Ihrer Branche, der Art des Produkts und dem Einsatz der Methode ab. In der Praxis wählt ein Expertlabor den passenden Rahmen aus, legt die durchzuführenden Prüfungen fest und dokumentiert die erwarteten analytischen Leistungen, damit die Methode in einem industriellen und regulierten Umfeld einsetzbar ist.

Welche konkreten Vorteile hat ein Industrieunternehmen, wenn es die Methodenentwicklung auslagert?

Das Auslagern der Methodenentwicklung trägt dazu bei, Termine abzusichern, die analytische Robustheit zu verbessern und schneller über eine validierte, dokumentierte und einsetzbare Methode zu verfügen. Es ist außerdem ein Hebel, um komplexe Matrizes zu bearbeiten, eine konkrete regulatorische Anforderung zu erfüllen oder Lastspitzen aufzufangen, ohne Ihre internen Teams zu destabilisieren.

Wann sollte ein Expertlabor hinzugezogen werden, um eine analytische Methode zu entwickeln oder zu validieren?

Es wird empfohlen, ein Expertlabor bereits im Vorfeld einer Markteinführung, einer Prozessänderung, einer neuen normativen Anforderung oder bei einer internen analytischen Schwierigkeit hinzuzuziehen. So lassen sich Risiken frühzeitig antizipieren, die richtige instrumentelle Strategie wählen und eine zuverlässige Methode für Ihre industriellen Kontrollen bereitstellen.