Laboratoire d'analyse et d'étude cinétique de relargage
Les molécules chimiques à faible masse moléculaire ou de petite taille présentes dans la composition d’un matériau ont plus de risque d’être transférées dans l’environnement en contact avec le matériau, d’autant plus si celui-ci est aqueux. On appelle ce type de transfert le relargage.
A la suite d’un audit, d’une nouvelle règlementation ou d’une mise sur le marché d’un nouveau produit, les industriels sont amenés à réaliser des études de cinétique de relargage sur leurs matériaux afin d’observer le comportement des molécules au court du temps et d’évaluer l’impact du produit fini sur son environnement (par exemple, le potentiel impact toxicologique d’un dispositif médical dans le corps humain).
Pour mesurer et évaluer ces cinétiques de relargages, FILAB propose aux entreprises industrielles des études sur-mesure, adaptées aux caractéristiques du matériau et à son environnement. Autour d’une approche méthodologique, FILAB procède étape par étape :
1. La première étape consiste à réaliser une étude de faisabilité et à sélectionner la méthode analytique la mieux adaptée pour quantifier les molécules dans le milieu de relargage reproduit : LC-MSMS, GCMS, CI… La méthode choisie est ensuite vérifiée selon son degré de sensibilité (limite de détection et limite de quantification) et selon les réponses des molécules en présence.
2. La 2ème étape est celle de la validation de méthode analytique. Selon les référentiels en vigueur dans le secteur concerné par l’étude, par exemple le référentiel de l’ICH Q2 pour le secteur pharmaceutique et médical, FILAB prose à son client un plan de validation analytique avant le lancement des essais.
3. Enfin, l’étude de cinétique de relargage arrive en 3ème étape. Après validation avec le client sur la durée et le nombre de prélèvements à effectuer, les analyses quantitatives sont réalisées en laboratoire dans les conditions de relargage du produit. A la suite de l’étude, une réunion de débriefing est organisée avec notre client afin de présenter l’ensemble des données, et l’interprétation des résultats de l’étude.
