Validation de méthode selon la PE 2.4.20

La validation de méthode est une étape indispensable dans la confirmation par examen et l’apport de preuves objectives que la méthode utilisée est adaptée.

Dans le cadre de la norme PE 2.4.20, vous cherchez à analyser les résidus métalliques de catalyseurs ou de réactifs dans des produits pharmaceutiques

Par ailleurs, depuis janvier 2018, les lignes directrices énoncées dans le guideline ICH Q3D : Impuretés élémentaires sont devenues applicables à tous les médicaments pour usage humain présents sur le marché.  De plus, les méthodes analytiques peuvent être développées à l’aide du chapitre général Dosage des résidus de catalyseurs ou de réactifs métalliques 2.4.20 (Figure 8 : Extrait de la Ph. Eur. 8e édition – Tome I).