Analisi del DNA residuo delle cellule ospiti: garantite la purezza e la conformità delle vostre bioterapie
Padroneggiate le impurità genomiche per mettere in sicurezza l’immissione sul mercato dei vostri prodotti biologici
Nella produzione di proteine ricombinanti, di vaccini, dianticorpi monoclonali o di vettori virali (terapie geniche), l’utilizzo di sistemi di espressione cellulare (CHO, HEK293, E. coli, lieviti) è imprescindibile. Tuttavia, la presenza diDNA residuo della cellula ospite (HCD - Host Cell DNA) rappresenta un rischio importante per la sicurezza dei pazienti (potere oncogeno o infettivo).
Il nostro laboratorio specializzato in biofarmaceutica vi affianca nella quantificazione ultra-precisa di questo DNA residuo per convalidare l’efficacia dei vostri processi di purificazione e rispondere ai rigorosi requisiti delle autorità regolatorie (EMA, FDA, ICH).
Perché quantificare il DNA residuo delle cellule ospiti?
Le agenzie regolatorie impongono limiti drastici: in genere meno di 10 ng di DNA residuo per dose terapeutica, con una dimensione ideale dei frammenti inferiore a 200 paia di basi.
L’analisi in laboratorio vi consente di:
Garantire la sicurezza dei pazienti: eliminare i rischi di integrazione di geni indesiderati o di sequenze virali.
Convalidare i vostri processi (Downstream Processing): dimostrare l’efficacia delle vostre fasi di clearance (cromatografia, filtrazione, digestione enzimatica).
Garantire la conformità normativa: fornire i dossier analitici indispensabili per le vostre fasi cliniche e le vostre richieste di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).
Il laboratorio FILAB esegue l’analisi del DNA residuo delle cellule ospiti
I nostri mezzi tecnici per l’analisi del DNA residuo delle cellule ospiti
Eseguiamo la quantificazione del DNA residuo mediante dosaggio fluorimetrico, in particolare con l’ausilio di sonde specifiche per il DNA a doppio filamento.
Questo approccio consente la rilevazione e la quantificazione del DNA residuo totale presente nei campioni.
Perché scegliere FILAB per l’analisi del DNA residuo delle cellule ospiti
Affidare le vostre analisi al laboratorio FILAB vi consente di beneficiare di apparecchiature di ultima generazione senza investire in onerosi sviluppi interni.
Conformità alle linee guida internazionali: le nostre analisi sono allineate ai requisiti delle farmacopee europea (Ph. Eur.) e americana (USP), nonché alle linee guida ICH Q6B.
Scienziati esperti: un team di dottorandi e ingegneri specializzati in biologia molecolare e nella validazione di metodi biofarmaceutici.
Tracciabilità e integrità dei dati: rapporti di analisi completi, dettagliati e strutturati per essere integrati direttamente nei vostri dossier di registrazione CTD.
Flessibilità dei volumi: dal controllo puntuale in fase di R&D fino al monitoraggio di lotti di produzione preclinici e clinici.
I nostri servizi dedicati all’analisi di prodotti biopharma
Identità e struttura delle biomolecole: sequenza primaria (peptide mapping), sequenziamento de novo
Analisi della struttura secondaria e terziaria: stabilità termica, dicroismo circolare (CD), profili UV/visibile e analisi mediante FTIR
Analisi e localizzazione dei ponti disolfuro
Le nostre FAQ
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
Il DNA residuo della cellula ospite (Host Cell DNA o HCD) indica i frammenti di DNA provenienti dal sistema cellulare (ad es. cellule CHO, HEK293, E. coli) utilizzato per produrre una bioterapia (proteina, vaccino, vettore virale). Sebbene queste cellule vengano eliminate durante le fasi di purificazione, tracce di DNA possono rimanere nel prodotto finale.
Le autorità regolatorie (EMA, FDA, OMS) considerano il DNA residuo come un’impurità a rischio. Se viene iniettato nel paziente in quantità troppo elevata o sotto forma di frammenti troppo lunghi, questo DNA presenta rischi teorici di oncogenicità (attivazione di geni legati al cancro) e di infettività (introduzione di genomi virali). La sua quantificazione è quindi obbligatoria per garantire la sicurezza dei lotti.
Secondo le linee guida dell’OMS e della Farmacopea Americana (USP <1132>), il limite standard è di meno di 10 ng di DNA residuo per dose terapeutica. Inoltre, le agenzie sanitarie raccomandano di ridurre la dimensione dei frammenti di DNA al di sotto di 200 paia di basi (pb) per minimizzare qualsiasi rischio biologico.
