Analyse de l'ADN résiduel des cellules hôtes : garantissez la pureté et la conformité de vos biothérapies
Maîtrisez les impuretés génomiques pour sécuriser la mise sur le marché de vos produits biologiques
Dans la production de protéines recombinantes, de vaccins, d'anticorps monoclonaux ou de vecteurs viraux (thérapies géniques), l'utilisation de systèmes d'expression cellulaires (CHO, HEK293, E. coli, levures) est incontournable. Cependant, la présence d'ADN résiduel de la cellule hôte (HCD - Host Cell DNA) constitue un risque majeur pour la sécurité des patients (pouvoir oncogène ou infectieux).
Notre laboratoire spécialisé en biopharmaceutique vous accompagne dans la quantification ultra-précise de cet ADN résiduel pour valider l'efficacité de vos procédés de purification et répondre aux exigences strictes des autorités réglementaires (EMA, FDA, ICH).
Pourquoi quantifier l'ADN résiduel des cellules hôtes ?
Les agences réglementaires imposent des limites drastiques : généralement moins de 10 ng d'ADN résiduel par dose thérapeutique, avec une taille de fragments idéale inférieure à 200 paires de bases.
L'analyse en laboratoire vous permet de :
Assurer la sécurité des patients : éliminer les risques d'intégration de gènes indésirables ou de séquences virales.
Valider vos procédés (Downstream Processing) : prouver l'efficacité de vos étapes de clairance (chromatographie, filtration, digestion enzymatique).
Garantir la conformité réglementaire : fournir les dossiers analytiques indispensables pour vos phases cliniques et vos demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Le laboratoire FILAB réalise l'analyse de l'ADN résiduel des cellules hôtes
Nos moyens techniques pour l'analyse d'ADN résiduel des cellules hôtes
Pour s’adapter à la matrice de votre produit et à vos exigences de sensibilité, notre laboratoire déploie deux approches majeures :
| Méthode | Avantages clés | Applications idéales |
| qPCR (PCR en temps réel) | Haute spécificité, standard de l’industrie, quantification rapide. | Contrôle qualité de routine, validation de procédés. |
| dPCR / ddPCR (PCR digitale) | Quantification absolue sans courbe d’étalonnage, tolérance extrême aux inhibiteurs de matrice, ultra-sensibilité. | Lots cliniques complexes, thérapie génique (vecteurs viraux), matrices hautement concentrées. |
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse de l'ADN résiduel des cellules hôtes
Confier vos analyses au laboratoire FILAB vous permet de bénéficier d'équipements de dernière génération sans investir dans de lourds développements internes.
Conformité aux lignes directrices internationales : nos analyses s'alignent sur les exigences des pharmacopées européenne (Ph. Eur.) et américaine (USP), ainsi que les guides ICH Q6B.
Scientifiques experts : une équipe de doctorants et d'ingénieurs spécialisés en biologie moléculaire et en validation de méthodes biopharmaceutiques.
Traçabilité et intégrité des données : des rapports d'analyse complets, détaillés et structurés pour être directement intégrés dans vos dossiers d'enregistrement CTD.
Flexibilité des volumes : du contrôle ponctuel en phase de R&D jusqu'au suivi de lots de production pré-cliniques et cliniques.
Nos prestations dédiées à l'analyse de produits biopharmaceutiques
Identité et structure des biomolécules : séquence primaire (peptide mapping), Sequençage de novo
Analyse de structure secondaire et tertiaire : stabilité thermique, dichroïsme circulaire (CD), profils UV/visible et analyse par FTIR
Analyse et localisation des Ponts disulfures
Notre FAQ
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
L’ADN résiduel de la cellule hôte (Host Cell DNA ou HCD) désigne les fragments d'ADN provenant du système cellulaire (ex: cellules CHO, HEK293, E. coli) utilisé pour produire une biothérapie (protéine, vaccin, vecteur viral). Bien que ces cellules soient éliminées lors des étapes de purification, des traces d'ADN peuvent subsister dans le produit final.
Les autorités réglementaires (EMA, FDA, OMS) considèrent l'ADN résiduel comme une impureté à risque. S'il est injecté chez le patient en quantité trop élevée ou sous forme de fragments trop longs, cet ADN présente des risques théoriques d'oncogénicité (activation de gènes liés au cancer) et d'infectiosité (introduction de génomes viraux). Sa quantification est donc obligatoire pour garantir la sécurité des lots.
Selon les directives de l'OMS et de la Pharmacopée Américaine (USP <1132>), la limite standard est de moins de 10 ng d'ADN résiduel par dose thérapeutique. De plus, les agences sanitaires recommandent de réduire la taille des fragments d'ADN en dessous de 200 paires de bases (pb) pour minimiser tout risque biologique.
