Laboratorio di analisi degli oligonucleotidi e degli oligonucleotidi antisenso (ASO)
State cercando di analizzare e caratterizzare i vostri oligonucleotidi e oligonucleotidi antisenso (ASO)?
Perché effettuare l’analisi e la caratterizzazione dei vostri oligonucleotidi e oligonucleotidi antisenso (ASO)?
L’analisi e la caratterizzazione degli oligonucleotidi e degli ASO sono fasi cruciali per garantirne la qualità, l’efficacia terapeutica e la sicurezza per l’uso clinico. Queste molecole sintetiche, progettate per colpire in modo specifico sequenze di RNA, sono utilizzate nell’ambito di terapie geniche e di interventi sulle malattie genetiche. Il loro sviluppo richiede una comprensione approfondita della loro struttura e delle loro proprietà fisico-chimiche.
Che cos’è l’analisi degli oligonucleotidi e degli oligonucleotidi antisenso (ASO)?
La caratterizzazione degli oligonucleotidi comprende analisi della sequenza, della purezza e della stabilità. Implica inoltre l’identificazione delle impurità legate alla sintesi e alla degradazione, nonché la validazione delle modifiche chimiche (come i fosforotioati o le modifiche dello zucchero) che aumentano la stabilità degli ASO in ambienti biologici.
Particolare attenzione è dedicata alla stabilità e alla degradazione enzimatica, due elementi determinanti per l’efficacia degli ASO in condizioni biologiche.
Le nostre soluzioni per l’analisi e la caratterizzazione degli oligonucleotidi e degli ASO
Perché scegliere FILAB?
Il laboratorio FILAB offre ai propri clienti servizi analitici completi, adatti alle esigenze specifiche degli oligonucleotidi e degli ASO. Grazie alla nostra esperienza in biotecnologia, vi accompagniamo nello sviluppo, nella validazione e nel controllo qualità delle vostre molecole, nel rispetto delle normative vigenti.
FILAB offre soluzioni su misura lungo tutto il processo di sviluppo, dalla sintesi alla messa in produzione, ponendo l’accento sugli attributi critici di qualità per garantire l’efficacia terapeutica degli ASO.
Servizi di analisi e caratterizzazione degli oligonucleotidi e degli ASO
Caratterizzazione della struttura e della sequenza:
Analisi della sequenza mediante LC-MS/MS
Analisi delle forme degradate (impurità di sintesi)
Verifica delle modifiche chimiche (fosforotioato, metilazione, ecc.)
Caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche:
Cinetica di degradazione enzimatica
Identificazione e quantificazione delle impurità:
Impurità di sintesi (HPLC, LC-MS)
Modifiche chimiche indesiderate
Analisi dei residui di solventi e del mezzo di coltura (cell culture): dosaggio degli amminoacidi, vitamine e saccaridi residui
Effettuiamo inoltre analisi di conformità agli standard ICH e USP, garantendo la sicurezza dei processi di produzione. I nostri servizi includono la quantificazione delle impurità elementari e test specifici per valutare i prodotti estraibili e rilasciabili (E&L) nell’ambito delle prove di stabilità.
Con una caratterizzazione rigorosa dei vostri oligonucleotidi e ASO, garantite non solo la sicurezza e l’efficacia dei vostri prodotti, ma anche la loro conformità normativa, assicurandone così il successo terapeutico.
Le nostre FAQ
L’analisi e la caratterizzazione degli oligonucleotidi e degli ASO sono fasi cruciali per garantirne la qualità, l’efficacia terapeutica e la sicurezza per l’uso clinico. Queste molecole sintetiche, progettate per colpire in modo specifico sequenze di RNA, sono utilizzate nell’ambito di terapie geniche e di interventi sulle malattie genetiche. Il loro sviluppo richiede una comprensione approfondita della loro struttura e delle loro proprietà fisico-chimiche.
L’analisi ASO prevede in genere LC-MS, LC-MS/MS, HPLC e studi di stabilità per verificare il peso molecolare, le modifiche chimiche e i profili di impurità.
Il profiling delle impurità garantisce la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa identificando sequenze troncate, sottoprodotti di sintesi e prodotti di degradazione.
I test sugli oligonucleotidi contribuiscono alla conformità alle linee guida ICH e USP validando purezza, stabilità e livelli di impurità elementari.
Il sequenziamento conferma l’ordine dei nucleotidi, mentre l’analisi oligonucleotidica valuta purezza, struttura, modifiche e proprietà fisico-chimiche.
I tempi di risposta per l’analisi degli oligonucleotidi dipendono dall’ambito dell’analisi, dai requisiti normativi e dalla complessità della caratterizzazione (conferma della sequenza, profiling delle impurità, studi di stabilità, ecc.).
Il nostro laboratorio di analisi degli oligonucleotidi lavora a stretto contatto con le aziende biopharma per definire tempi adatti alle fasi chiave dello sviluppo e ai vincoli normativi. Quando necessario, possono essere implementate strategie di test accelerate per supportare le fasi critiche di un progetto.
