Charakterisierung von Produkten der Zell- und Gentherapie
Die Expertise von FILAB: Zell- und Gentherapien (CGT) und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
Die Zell- und Gentherapien (CGT) sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) erfordern fortschrittliche Ansätze für ihre Charakterisierung und Freigabetests.
FILAB, ein Industrielabor, bringt in diesem Bereich fundierte Expertise ein und deckt die physikochemische Charakterisierung, die Biosicherheit und Freigabeprüfungen von Produkten ab.
Kultur von Zellmedien
Vitamine
Anorganische Salze
Die Analyse von Nukleotiden im Labor
Die vom FILAB-Labor analysierten Nukleotide
Die Oligonukleotide, kurze Nukleinsäuresequenzen, spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung zielgerichteter Therapien, insbesondere für genetische Erkrankungen und Krebs. In der Biopharmazie ist ihre detaillierte Analyse unerlässlich, um Reinheit, Sequenz und Integrität zu gewährleisten. Dank fortschrittlicher Chromatographie- und Massenspektrometrie-Technologien ermöglicht die Charakterisierung von Oligonukleotiden die Überprüfung ihrer molekularen Identität, den Nachweis möglicher Verunreinigungen oder Abbauprodukte und die Sicherstellung ihrer therapeutischen Wirksamkeit.
Die Antisense-Oligonukleotide (ASO) sind synthetische Moleküle, die entwickelt wurden, um die Genexpression zu modulieren, indem sie spezifisch an die Ziel-mRNA binden und so die Produktion von Proteinen verhindern, die für bestimmte Pathologien verantwortlich sind. Ihre Entwicklung erfordert hochentwickelte Analysemethoden zur Bewertung der chemischen Stabilität, der Sequenz und der Bioverfügbarkeit. Die Analyse dieser großen Moleküle in der Biopharmazie konzentriert sich auf den Nachweis postsynthetischer Modifikationen und auf die präzise Quantifizierung dieser Moleküle in komplexen biologischen Umgebungen.
Impfstoffe, komplexe biologische Zusammensetzungen, erfordern eine sorgfältige Analyse, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Ob proteinbasierte Impfstoffe, attenuierte Viren oder mRNA-basierte Impfstoffe: Ihre biopharmazeutische Entwicklung stützt sich auf fortschrittliche Techniken zur Charakterisierung großer Moleküle, wie Massenspektrometrie und Chromatographie. Diese Analysen ermöglichen es, die Struktur der Antigene zu überprüfen, die potenzielle Immunantwort zu bewerten und das Fehlen von Kontaminanten oder Verunreinigungen sicherzustellen, die die Sicherheit des Endprodukts beeinträchtigen könnten.
Impfstoffe und Therapien auf Basis von mRNA stellen einen revolutionären Fortschritt in der Biopharmazie dar und nutzen RNA-Sequenzen, um die Produktion therapeutischer Proteine durch die Zellen des Patienten auszulösen. Ihre Analyse erfordert fundiertes Fachwissen in der Charakterisierung großer Moleküle. Zu den Tests gehören die Überprüfung der mRNA-Sequenz, die Stabilität der Lipidhülle sowie die Wirksamkeit der Translation in Zielproteine, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung sichergestellt und das Risiko von Nebenwirkungen minimiert wird.
CAR-T-Therapien (Chimeric Antigen Receptor T-cell) nutzen die körpereigenen T-Zellen eines Patienten, die genetisch so verändert werden, dass sie Krebszellen gezielt erkennen und eliminieren. Als komplexe Zelltherapie erfordern CAR-T-Produkte strenge Analysen, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten. Dazu gehören die Charakterisierung der chimären Antigenrezeptoren, die Überprüfung der Zellreinheit sowie die Bewertung ihrer Fähigkeit, gezielt gegen Krebszellen vorzugehen. Diese Tests sind entscheidend, um sicherzustellen, dass CAR-T-Therapien vor ihrer Verabreichung an Patienten die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Unsere Lösungen für Ihren Bedarf an der Charakterisierung Ihrer zellulären Therapeutika
Unser Analytikpark ist mit modernsten Technologien ausgestattet und bietet eine breite Palette an Instrumenten, um selbst den anspruchsvollsten Anforderungen an die Analyse und Charakterisierung biopharmazeutischer Produkte gerecht zu werden. Dank dieser hochpräzisen Werkzeuge gewährleisten wir zuverlässige Ergebnisse, die den strengsten internationalen Standards entsprechen.
Unsere Analysetechniken
Unsere FAQ
Die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) umfassen Gentherapien, Zelltherapien und Produkte aus dem Tissue Engineering. Im Gegensatz zu klassischen chemischen Arzneimitteln beruhen sie auf der Verwendung von genetischem Material (DNA/RNA) oder lebenden Zellen, um komplexe Erkrankungen wie Krebs oder seltene Krankheiten zu behandeln, zu verhindern oder zu heilen.
Die molekulare Charakterisierung (Sequenz, Reinheit, Integrität) ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Endprodukt sowohl sicher als auch wirksam ist. Bei mRNA geht es beispielsweise darum, die 5'-Cap-Struktur und die Polyadenylierung zu validieren, um eine gute Translation und Stabilität im Organismus zu gewährleisten. Bei viralen Vektoren (AAV, Lentivirus) ermöglicht die Analyse die Überprüfung des Virustiters und das Fehlen residualer Wirtszell-DNA.
Die Entwicklung von Gen- und Zelltherapieprodukten steht vor großen Herausforderungen:
Die Sicherheit: Sterilitätstests, Nachweis von Mykoplasmen und Endotoxinen.
Die Reinheit: Analyse von Verunreinigungen aus dem Bioprozess (HCP, Schwermetalle gemäß ICH Q3D).
Die strukturelle Integrität: Überprüfung der Aminosäuresequenz und der posttranslationalen Modifikationen (PTM).
Wir unterstützen Hersteller bei der Erstellung ihrer Zulassungsunterlagen (AMM), indem wir robuste Charakterisierungsdaten bereitstellen. Dazu gehören die Qualitätskontrolle der Rohstoffe, die Validierung der Bioprozesse und Stabilitätsstudien, um sicherzustellen, dass die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) während des gesamten Produktlebenszyklus erhalten bleiben.
