Akteure im Bereich Medizinprodukte, Sie möchten Partikelkontaminationen in Ihren Produkten gemäß der Norm ISO 19227 analysieren lassen
Was ist eine Partikelkontamination?
Eine Partikelkontamination ist ein inertes, unbewegliches, unlösliches Material, das unbeabsichtigt im Endprodukt vorhanden ist. Es gibt verschiedene Arten von Kontaminationen je nach ihrer:
- Beschaffenheit
- Herkunft
- Größe usw…
Darüber hinaus können Partikelkontaminationen in verschiedenen Phasen auftreten, insbesondere während der Herstellung, des Transports oder auch der Lagerung.
Warum Ihre Medizinprodukte gemäß ISO 19227 analysieren?
Wenn Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, muss überprüft werden, ob sie keine Verunreinigungen enthalten, die nach der Implantation in den menschlichen Körper freigesetzt werden könnten.
Tatsächlich stellt eine Partikelkontamination ein Risiko für die Qualität von Medizinprodukten und für die menschliche Gesundheit dar.
Auch die Kontrolle des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Partikelkontaminationen und/oder die Bestimmung eines Partikelkontaminationsniveaus ist einer der Schlüsselschritte eines Prozesses.
Sie ist zudem für die Freigabe von Chargen für den Markt gemäß strengen Normen vorgeschrieben.
FILAB unterstützt Sie bei der Analyse Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm 19227
Warum FILAB wählen?
Das Labor FILAB ist vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert (www.cofrac.fr), gemäß validierten und dokumentierten Methoden, und unterstützt Sie so dabei, Ihre Tätigkeiten mit den Anforderungen der Norm ISO 19227 für Ihre metallischen, keramischen und polymeren Medizinprodukte in Einklang zu bringen.
