Als Industrieunternehmen möchten Sie die Analyse Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA durchführen
Was sagt die Norm ISO 10993-18?
Die Norm ISO 10993-18 ist Teil der Normenreihe ISO 10993, die internationale Standards für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten darstellt.
Diese Norm legt den Schwerpunkt auf die chemische Charakterisierung der verwendeten Materialien. Unser Labor verfügt über umfassende Expertise in der Medizinprodukteindustrie und gewährleistet vollständige Analysen der Komponenten Ihrer Materialien gemäß der Norm.
Dieses strenge Verfahren hilft dabei, extrahierbare Stoffe zu identifizieren und zu quantifizieren sowie die Abbauprodukte, die bei der klinischen Anwendung aus den Materialien freigesetzt werden können.
Warum eine Analyse von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 durchführen?
Für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte exportieren möchten, kann es komplex sein, sich im US-amerikanischen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und die strengen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) zu erfüllen, insbesondere wenn es um die Einhaltung spezifischer Normen wie ISO 10993-18 geht, die der Bewertung der Biokompatibilität medizinischer Materialien gewidmet ist.
Diese Norm ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, und spielt eine wichtige Rolle im FDA-Zulassungsverfahren, das für den Zugang zum US-Markt unerlässlich ist.
Welche Empfehlungen gibt die FDA zum Thema ISO 10993-18?
Die Norm ISO 10993-18 ist weltweit weithin anerkannt und wird verwendet, auch von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten.
Die FDA verwendet diese Norm im Rahmen einer Gesamtbewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, wie in ihrem Leitfaden „Use of International Standard ISO 10993-1, ‚Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'“ dargelegt. In diesem Dokument betont die FDA die Bedeutung einer umfassenden chemischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 als Schlüsselschritt bei der Bestimmung der biologischen Risiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind. Die Behörde erwartet von den Herstellern vollständige Daten zu extrahierbaren und/oder freisetzbaren Stoffen der Materialien, die die Sicherheit der Produkte beeinflussen könnten. FILAB unterstützt Sie bei der Konformität Ihres Medizinprodukts mit ISO 10993-18 für eine erfolgreiche Ausfuhr in die Vereinigten Staaten
Die FDA empfiehlt die Verwendung validierter und geeigneter analytischer Methoden, um die Genauigkeit der Ergebnisse der chemischen Charakterisierung sicherzustellen.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA
Warum FILAB wählen?
Seit mehr als zehn Jahren hat das Labor FILAB umfangreiche Kompetenzen in der chemischen Analyse und Materialcharakterisierung aufgebaut und arbeitet mit anerkannten toxikologischen Risikobewertern zusammen, um Ihnen einen umfassenden Service für die chemische Charakterisierung all Ihrer Medizinprodukte zu bieten. FILAB unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Analyse ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-18 und den Empfehlungen der FDA.
Akkreditiert COFRAC 17025 für diese Analysen bietet Ihnen das Labor FILAB ein umfassendes Angebot, um Sie bei Ihren Charakterisierungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen der Norm IOS 10993-18 zu begleiten.
