Was sagt die Regulierung zur Partikelzählung in pharmazeutischen Lösungen?
Europäische und internationale Vorschriften wie USP 788, Ph. Eur. 2.9.19, AAMI TIR42… verlangen die Reinheitskontrolle pharmazeutischer Lösungen und unter anderem die Zählung und Identifizierung von partikulären Verunreinigungen.
Partikuläre Verunreinigungen stellen in der Tat ein Risiko für die Qualität der Lösungen und für die menschliche Gesundheit dar. Daher ist die Kontrolle des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins partikulärer Verunreinigungen und/oder die Bestimmung eines Partikelkontaminationsniveaus einer der Schlüsselschritte eines Prozesses für Pharmaunternehmen.
FILAB ist COFRAC ISO 17025-akkreditiert für Analysen der Partikelzählung in pharmazeutischen Lösungen
FILAB bietet Pharmaherstellern technisches Know-how undeinen hochmodernen Analysepark , um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden (Analysen können bei Bedarf auch im Eilverfahren durchgeführt werden) und ihnen die am besten geeigneten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten.
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Unterstützung für die Zählung und auch die Identifizierung von Partikeln in Ihren pharmazeutischen Lösungen – und dies unter COFRAC-Akkreditierung ISO 17025 :
Wir unterstützen Sie bei
Die Identifizierung von Fremdkörpern und/oder Kontaminanten mittels REM-EDX und Binokular-Mikro-Infrarot gemäß den Referenzdokumenten PE 2.9.52
Die Partikelzählung mittels optischer Mikroskopie und Bildanalyse gemäß USP 788/789 und PE 2.9.19 (Methode 2)
