Desiderate effettuare una caratterizzazione completa dei vostri peptidi sintetici?
Che cos’è un peptide sintetico?
Un peptide sintetico è una catena di amminoacidi (come le proteine, ma più corta) che viene prodotta artificialmente in laboratorio, generalmente mediante sintesi chimica piuttosto che per via biologica.
Il laboratorio FILAB vi propone l’analisi di peptidi sintetici
I peptidi sono molecole versatili utilizzate in diversi settori come la farmaceutica o la cosmetica...
La loro specificità ed efficacia consentono loro di svolgere un ruolo chiave nello sviluppo di nuovi trattamenti o nel miglioramento della cura della pelle. Questa varietà di applicazioni evidenzia il notevole potenziale dei peptidi e l’importanza di proseguire la ricerca in questo ambito.
I nostri servizi di analisi sui peptidi sintetici
Controllo di purezza
Ricerca di impurità e contaminanti
Supporto regolatorio per i vostri dossier qualità (ICH, farmacopee, ISO…)
Caratterizzazione dei principi attivi
Verifica della massa molecolare
Studi di stabilità (stress termico, ossidativo, idrolitico)
Sviluppo analitico secondo l'ICH Q14
Valutare i vostri peptidi sintetici per il mercato americano
Supportiamo gli operatori industriali che sviluppano peptidi sintetici facendo riferimento a peptidi già approvati di origine rDNA, come il glucagone, il liraglutide, il nesiritide, il teriparatide o il teduglutide.
Secondo la guidance della FDA, questi prodotti possono essere presentati come ANDA (domanda abbreviata) anziché come NDA (domanda completa), consentendo di ridurre i tempi e i costi di immissione sul mercato.
ANDA / NDA: le vostre opzioni sul mercato americano
Infatti, gli operatori industriali si trovano spesso di fronte a una domanda: il loro medicinale a base di peptide sintetico deve essere presentato come ANDA o come NDA?
Grazie alla nostra esperienza in mappatura, caratterizzazione e sequenziamento di peptidi, FILAB vi aiuta a:
- Garantire l’equivalenza del vostro peptide sintetico con il prodotto di riferimento
- Preparare un dossier solido, conforme ai requisiti della FDA
Perché analizzare i vostri peptidi sintetici?
I peptidi sintetici sono ampiamente utilizzati nei settori farmaceutico, cosmetico, o biotecnologico. La loro efficacia e la loro sicurezza dipendono direttamente dalla loro purezza, dalla loro sequenza e dalla loro stabilità.
Un’analisi affidabile consente di garantire la qualità dei vostri prodotti, di rispondere ai requisiti normativi e di accelerare i vostri progetti di R&S o industriali.
Perché scegliere FILAB per l'analisi di peptidi sintetici
Competenza riconosciuta nelle analisi chimiche e biochimiche.
Indipendenza e imparzialità dei risultati.
Assistenza personalizzata : dall’analisi puntuale all’implementazione di programmi di monitoraggio.
Reattività grazie a un laboratorio integrato, situato in un unico sito.
FAQ
Perché la sua purezza, la sua sequenza e la sua stabilità determinano la sua efficacia e la sua sicurezza. L’analisi consente di verificare che corrisponda effettivamente alle specifiche attese e che sia conforme alle norme regolatorie.
Purezza chimica
Sequenza esatta (identità del peptide)
Massa molecolare
Profilo delle impurità (troncamenti, modifiche involontarie)
Stabilità di fronte alle sollecitazioni (temperatura, ossidazione, idrolisi)
Concentrazione e dosaggio
I peptidi destinati al settore farmaceutico devono soddisfare i requisiti ICH e delle farmacopee (USP, Ph. Eur.).
Nel settore cosmetico, devono essere conformi al regolamento (CE) n. 1223/2009.
La tracciabilità e la documentazione analitica sono indispensabili per l’immissione in commercio.
Un peptide grezzo contiene ancora impurità legate alla sintesi.
Un peptide purificato ha subito fasi di purificazione (spesso HPLC preparativa) e raggiunge un livello di purezza più elevato (> 95 % a seconda delle applicazioni).
