¿Desea realizar una caracterización completa de sus péptidos sintéticos?
¿Qué es un péptido sintético?
Un péptido sintético es una cadena de aminoácidos (como las proteínas, pero más corta) que se fabrica artificialmente en laboratorio, generalmente mediante síntesis química en lugar de por vía biológica.
El laboratorio FILAB le ofrece el análisis de péptidos sintéticos
Los péptidos son moléculas versátiles utilizadas en diversos sectores como la farmacia o la cosmética...
Su especificidad y eficacia les permiten desempeñar un papel clave en el desarrollo de nuevos tratamientos o en la mejora de los cuidados de la piel. Esta diversidad de aplicaciones pone de relieve el considerable potencial de los péptidos y la importancia de seguir investigando en este ámbito.
Nuestros servicios de análisis de péptidos sintéticos
Control de pureza
Búsqueda de impurezas y contaminantes
Soporte regulatorio para sus expedientes de calidad (ICH, farmacopeas, ISO…)
Caracterización de principios activos
Verificación de la masa molecular
Estudios de estabilidad (estrés térmico, oxidativo, hidrolítico)
Desarrollo analítico según laICH Q14
Evaluar sus péptidos sintéticos para el mercado estadounidense
Acompañamos a los industriales que desarrollan péptidos sintéticos que hacen referencia a péptidos ya aprobados de origen rDNA, como el glucagón, el liraglutida, el nesiritida, el teriparatida o el teduglutida.
Según la guía de la FDA, estos productos pueden presentarse como ANDA (solicitud abreviada) en lugar de como NDA (solicitud completa), lo que permite reducir el tiempo y el coste de salida al mercado.
ANDA / NDA: sus opciones en el mercado estadounidense
De hecho, los industriales a menudo se enfrentan a una pregunta: ¿su medicamento a base de péptido sintético debe presentarse como una ANDA o como una NDA?
Gracias a nuestra experiencia en cartografía, caracterización y secuenciación de péptidos, FILAB le ayuda a:
- Garantizar la equivalencia de su péptido sintético con el producto de referencia
- Preparar un expediente sólido, conforme a los requisitos de la FDA
¿Por qué analizar sus péptidos sintéticos?
Los péptidos sintéticos se utilizan ampliamente en los sectores farmacéutico, cosmético o biotecnológico. Su eficacia y su seguridad dependen directamente de su pureza, de su secuencia y de su estabilidad.
Un análisis fiable permite garantizar la calidad de sus productos, responder a los requisitos normativos y acelerar sus proyectos de I+D o industriales.
Por qué elegir FILAB para el análisis de péptidos sintéticos
Experiencia reconocida en análisis químicos y bioquímicos.
Independencia e imparcialidad de los resultados.
Acompañamiento personalizado: desde el análisis puntual hasta la implementación de programas de seguimiento.
Capacidad de respuesta gracias a un laboratorio integrado, ubicado en un único sitio.
FAQ
Porque su pureza, su secuencia y su estabilidad determinan su eficacia y su seguridad. El análisis permite asegurarse de que cumple con las especificaciones esperadas y de que se ajusta a las normas reglamentarias.
Pureza química
Secuencia exacta (identidad del péptido)
Masa molecular
Perfil de impurezas (truncamientos, modificaciones involuntarias)
Estabilidad frente a las condiciones de estrés (temperatura, oxidación, hidrólisis)
Concentración y dosificación
Los péptidos destinados al sector farmacéutico deben cumplir con los requisitos ICH y las farmacopeas (USP, Ph. Eur.).
En el sector cosmético, deben cumplir con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
La trazabilidad y la documentación analítica son indispensables para su comercialización.
Un péptido bruto contiene todavía impurezas relacionadas con la síntesis.
Un péptido purificado ha pasado por etapas de purificación (a menudo HPLC preparativa) y alcanza un nivel de pureza más alto (> 95 % según las aplicaciones).
