Los implantes oftálmicos requieren métodos analíticos sensibles y una experiencia específica en dispositivos médicos. Un laboratorio especializado dispone de los equipos adecuados, de protocolos validados y de una capacidad de interpretación de resultados en relación con los requisitos reglamentarios. Esto permite a los fabricantes elaborar expedientes sólidos y asegurar la comercialización de sus implantes.
+140 colaboradores
a su escucha
5200 m² de laboratorio
+ 99 % de las prestaciones se realizan internamente
Laboratorio acreditado
COFRAC ISO 17025
¿Desea realizar un análisis de biocompatibilidad de sus implantes oftálmicos y lentes intraoculares según la norma ISO 11979-5?
Especializado en el análisis y la caracterización de materiales, el laboratorio FILAB acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en la evaluación de la seguridad y la conformidad de sus productos. Los equipos intervienen especialmente en lentes intraoculares e implantes oftálmicos para identificar las sustancias extraíbles y lixiviables, caracterizar los materiales y documentar los expedientes regulatorios.
FILAB, experto en análisis para la biocompatibilidad de lentes intraoculares e implantes oftálmicos
La norma ISO 11979-5 regula la evaluación de la biocompatibilidad de las lentes intraoculares (LIO) al imponer una caracterización completa de los materiales y de las sustancias susceptibles de liberarse en el organismo.
Como laboratorio de análisis especializado, FILAB acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en la adecuación de sus productos mediante prestaciones analíticas de alta precisión.
Análisis de biocompatibilidad según la norma ISO 11979-5
La norma ISO 11979-5 se basa en un enfoque basado en el riesgo, que combina:
- unos análisis fisicoquímicos exhaustivos
- una evaluación toxicológica de las sustancias
- ensayos biológicos específicos
FILAB interviene como apoyo analítico en el conjunto de estos requisitos, en particular en la caracterización química, etapa clave del proceso.
Nuestros servicios analíticos para la norma ISO 11979-5
Servicios: ISO 11979-5
Identificación de sustancias extraíbles
En el marco de la identificación de sustancias extraíbles realizamos estudios de extracción exhaustiva para identificar:
- los monómeros residuales
- los aditivos
- los contaminantes procedentes del proceso de fabricación
Análisis de sustancias lixiviables
Nuestros equipos evalúan los compuestos susceptibles de liberarse en condiciones fisiológicas simuladas:
- cuantificación de las lixiviaciones
- perfiles químicos completos
- evaluación del riesgo asociado
Estudios de estabilidad de materiales
FILAB realiza estudios de estabilidad para verificar el comportamiento de los materiales a lo largo del tiempo:
- estabilidad hidrolítica
- fotostabilidad UV-visible
- impacto de los tratamientos médicos (láser Nd)
Búsqueda de contaminantes e impurezas
Gracias a la búsqueda de contaminantes e impurezas detectamos y cuantificamos los componentes inorgánicos insolubles y otras trazas a niveles muy bajos.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de biocompatibilidad de sus implantes oftálmicos y lentes intraoculares según la norma ISO 11979-5
Un laboratorio al servicio de su evaluación de biocompatibilidad
Las lentes intraoculares y los implantes oftálmicos están sujetos a requisitos estrictos en Europa y a nivel internacional. Los análisis deben ser fiables, trazables y conformes con los referentes del sector médico.
Más allá de los análisis, FILAB le acompaña en:
la interpretación de los resultados según los requisitos de ISO 10993
la justificación científica de los datos en sus expedientes reglamentarios
la evaluación del riesgo toxicológico (TTC, umbrales admisibles)
las investigaciones en caso de no conformidad
¿Por qué elegir FILAB para el análisis de biocompatibilidad de sus implantes oftálmicos y lentes intraoculares según la norma ISO 11979-5?
- Experiencia en análisis de trazas y caracterización química compleja
- Dominio de los requisitos de las normas ISO 11979-5 e ISO 10993
- Acompañamiento a medida para sus expedientes CE / MDR
- Rapidez de respuesta y adaptación a proyectos de I+D e industriales
Nuestras preguntas frecuentes
¿Por qué realizar análisis de lentes intraoculares e implantes oftálmicos según la norma ISO 11979-5:2020?
Los análisis realizados sobre las lentes intraoculares y los implantes oftálmicos permiten identificar las sustancias potencialmente tóxicas que podrían estar presentes en los materiales o ser liberadas por el dispositivo. También contribuyen a controlar mejor los riesgos asociados a los materiales utilizados y a su proceso de fabricación. Estas investigaciones analíticas son indispensables para responder a las exigencias reglamentarias internacionales, asegurar los expedientes de comercialización y garantizar un alto nivel de seguridad para los pacientes.
¿Por qué analizar lentes intraoculares e implantes oftálmicos?
Los implantes oftálmicos están en contacto directo y prolongado con los tejidos oculares. Por ello, los análisis permiten verificar que los materiales no liberen sustancias susceptibles de representar un riesgo para el paciente. También sirven para documentar la seguridad del dispositivo y responder a los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos implantables.
¿Qué es un estudio de extractables y lixiviables?
Un estudio de extractables y lixiviables consiste en identificar los compuestos químicos susceptibles de ser liberados por un implante. Se utilizan disolventes y condiciones específicas para simular o amplificar los fenómenos de migración. Las sustancias detectadas se identifican y cuantifican después para evaluar su posible impacto toxicológico.
¿En qué momento realizar estos análisis?
Los análisis pueden intervenir en distintas etapas del ciclo de vida de un dispositivo:
fase de desarrollo del producto
cualificación de materiales
validación reglamentaria
control de calidad
investigación durante una no conformidad o un defecto
Permiten obtener datos analíticos fiables para asegurar las decisiones industriales.
¿Por qué recurrir a un laboratorio especializado como FILAB?
¿Cómo obtener un presupuesto con FILAB?
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
¿Cuál es la duración típica de los análisis?
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
Las ventajas de Filab
Un equipo altamente cualificado
Una gran rapidez de respuesta y de gestión de las solicitudes
Un laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025
(Alcances disponibles en www.cofrac.com - N.º de acreditación: 1-1793)
Un parque analítico completo de 5 200 m²
Un acompañamiento a medida
Posible videodebrief con el experto
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