Laboratorio di analisi secondo la norma ASTM F2459-18
In qualità di industriale desiderate eseguire un'analisi secondo la norma ASTM F2459-18
Che cos'è la norma ASTM F2459-18?
La norma ASTM F2459-18 è una specifica tecnica che enuncia i metodi di prova standard per l’estrazione dei residui da componenti medici metallici e la loro quantificazione mediante analisi gravimetrica.
Principi di analisi secondo ASTM F2459-18
Questo metodo (ASTM F2459-18) quantifica i residui sui componenti medici metallici dopo estrazione con solventi (1.1).
Propone due tecniche che consentono di quantificare i residui estraibili senza imporre una soglia di pulizia e riconosce l’esistenza di altri metodi (1.2).
Alcune forme di residui possono non essere rilevate (1.3), e la validazione per i componenti interamente metallici avverrà tramite uno studio interlaboratorio (1.4).
Non si applica ai dispositivi medici puliti per il riutilizzo né ai test di biocompatibilità, per i quali si raccomanda la ISO 10993-12 (1.5).
Le unità sono nel SI (1.6) e l’utente deve valutare i rischi per la sicurezza (1.7).
Perché eseguire un'analisi secondo la norma ASTM F2459-18 in laboratorio?
Eseguire un’analisi secondo la norma ASTM F2459-18 in laboratorio presenta diversi vantaggi, soprattutto in settori sensibili come i dispositivi medici. Ecco i principali motivi:
1. Garanzia della pulizia dei componenti medici
La norma consente di quantificare i residui sui componenti metallici, garantendo che siano sufficientemente puliti per un uso medico. Un’analisi in laboratorio permette di individuare i contaminanti potenziali che potrebbero compromettere la sicurezza.
2. Rispetto delle normative e dei requisiti di qualità
Nel settore dei dispositivi medici, esistono rigorosi standard di sicurezza e di qualità. L’analisi secondo ASTM F2459-18 aiuta i produttori a soddisfare questi requisiti dimostrando che i loro componenti rispettano i criteri di pulizia.
3. Prevenzione dei rischi di contaminazione
I residui non volatili presenti sui componenti medici possono avere un impatto negativo sulle prestazioni del dispositivo, o persino causare reazioni avverse. L’analisi consente di prevenire questi rischi identificando i contaminanti prima dell’immissione sul mercato.
4. Validazione dei processi di produzione e di pulizia
La valutazione dei residui aiuta a validare i processi di pulizia e produzione. Eseguendo l’analisi secondo questa norma, i produttori possono adattare i propri metodi per ridurre al minimo la contaminazione e garantire che i loro processi siano conformi agli standard del settore.
Il laboratorio FILAB vi affianca nelle vostre analisi su componenti metallici secondo la norma ASTM F2459-18
Grazie alla sua doppia competenza in chimica e materiali, il laboratorio FILAB dispone dell’expertise e degli strumenti analitici necessari per l’analisi di materiale metallico, e in particolare su dispositivi medici e rivestimenti elettrodepositati secondo la norma emanata dall’ASTM F2459-18.
Analisi di laboratorio secondo la norma ASTM F2459-18
Le analisi proposte dal laboratorio FILAB mirano a garantire la pulizia dei componenti medici metallici quantificando i residui presenti.
- Analisi gravimetrica : Misura della massa dei residui non volatili dopo estrazione con solventi acquosi o organici.
- Estrazione con solventi : Utilizzo di solventi per rimuovere e misurare i residui sui componenti metallici.
- Test di pulizia comparativo : Confronto dei livelli di contaminazione tra diversi componenti o processi di pulizia.
- Validazione dei processi di pulizia : Verifica dell’efficacia dei metodi di pulizia dei componenti.
- Analisi interlaboratorio : Validazione della riproducibilità dei risultati tra laboratori.
- Analisi di rivestimento elettrodeposto
I nostri servizi per dispositivi medici
i nostri servizi di analisi dei rivestimenti superficiali
Studio di invecchiamento
Supporto R&D nella scelta dei materiali o nei processi di produzione
I nostri mezzi di analisi e di expertise nel trattamento superficiale sono anch’essi molteplici:
FAQ
Lors de l’analyse selon ASTM F2459-18, il s’agit de mesurer la quantité de résidus non volatils (contaminants particulaires) présents sur des composants médicaux après leur extraction par solvants. Cette analyse est effectuée de manière gravimétrique pour déterminer la masse des résidus laissés après évaporation du solvant.
Il metodo utilizzato è un’estrazione con solventi (acquosi o organici), seguita dall’evaporazione del solvente. La massa dei residui rimanenti viene misurata gravimetricamente per quantificare i contaminanti presenti.
L’analisi si concentra sui residui non volatili, che possono includere particelle solide, film oleosi o contaminanti lasciati dai processi di fabbricazione o di pulizia. Non prende in considerazione i residui volatili, che evaporano durante il processo.
L’analisi mira a misurare il livello di pulizia dei componenti rilevando i residui che permangono dopo le fasi di fabbricazione o di pulizia. Ciò consente di garantire che i componenti non contengano contaminanti in grado di comprometterne l’uso in ambito medico.
I risultati ottenuti vi consentono di confrontare diversi processi di pulizia o di fabbricazione per identificare quelli che lasciano meno residui. Questo può aiutarvi a perfezionare i vostri metodi e a garantire un migliore livello di pulizia dei componenti.
L’analisi gravimetrica consente di misurare la quantità di residui rimasti dopo la pulizia. Questo vi aiuta a convalidare il vostro processo di pulizia dimostrando che riduce in modo sufficiente i contaminanti sui componenti metallici prima del loro utilizzo.
Sì, questa norma è concepita per i componenti metallici nuovi. Non si applica ai dispositivi medici puliti in vista del loro riutilizzo, né alle analisi dei residui destinate a test di biocompatibilità (per questo, occorre fare riferimento alla norma ISO 10993-12).
Un rivestimento elettrodeposto viene applicato su un materiale o un oggetto tramite un processo elettrochimico chiamato elettrodeposizione. Il materiale da trattare viene posto in una soluzione contenente ioni metallici e una corrente elettrica fa depositare questi ioni metallici sulla superficie del materiale.
Questo trattamento superficiale ha l'obiettivo di migliorare l'aspetto, la resistenza alla corrosione o all'usura, nonché le proprietà elettriche di numerosi componenti. Questo processo è regolarmente utilizzato dall'industria automobilistica, aeronautica, dei dispositivi medici , della gioielleria…
