Desiderate effettuare analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance
Le analisi di extractables e leachables secondo la FDA guidance consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate in particolare nei settori farmaceutici, cosmetici o nei dispositivi medici.
Gli studi di extractables e leachables possono applicarsi a diversi tipi di materiali o composti: additivi polimerici, plastificanti, stabilizzanti, coloranti, catalizzatori metallici e altri prodotti chimici che presentano un rischio di contaminazione del prodotto.
Cosa sono gli extractables and leachables?
Gli extractables e i leachables (E&L) indicano sostanze chimiche che possono trasferirsi dai materiali di imballaggio, dai dispositivi medici o dalle apparecchiature di produzione a un prodotto finito. Questi composti, come plastificanti, additivi, solventi residui o prodotti di degradazione, possono alterare la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici, alimentari o cosmetici.
- Extractables : sostanze che possono essere rilasciate quando un materiale è esposto a condizioni estreme (solventi, calore, ecc.).
- Leachables : composti effettivamente migrati nel prodotto finale in condizioni normali di utilizzo.
Cosa dice la FDA in materia di extractables e leachables?
Le linee guida della FDA sottolineano l’importanza di progettare studi di extractables e leachables robusti, includendo protocolli di studio dettagliati, procedure analitiche adeguate e una valutazione tossicologica delle sostanze identificate. L’obiettivo è garantire che i materiali utilizzati nei sistemi di produzione e nei sistemi di chiusura dei contenitori non interferiscano con la sicurezza, l’identità, la potenza, la qualità o la purezza del prodotto oltre i limiti stabiliti.
Perché le analisi E&L secondo la FDA guidance sono essenziali?
Le analisi di extractables e leachables secondo la FDA guidance sono fondamentali per garantire:
La conformità normativa : rispetto dei requisiti della FDA.
La sicurezza degli utenti : identificazione e quantificazione dei composti potenzialmente tossici.
La qualità dei prodotti : prevenzione delle interazioni indesiderate tra materiali e formulazioni.
Questi studi sono indispensabili per settori quali:
Il settore farmaceutico: siringhe, flaconi, sacche per infusione.
I dispositivi medici: impianti, cateteri.
Le industrie alimentari e cosmetiche: imballaggi, contenitori.
FILAB esegue analisi di extractables and leachables secondo la FDA guidance
Perché scegliere FILAB per un’analisi di extractables e leachables secondo la FDA guidance
Il laboratorio FILAB è registrato presso la FDA e affianca gli operatori industriali che esportano i loro dispositivi medici negli USA e che hanno l’obbligo di far analizzare i propri prodotti da un laboratorio registrato presso la FDA.
FILAB offre ai produttori di dispositivi medici competenze umane di alto livello e un parco strumentale all’avanguardia per fornire servizi che rispondono ai criteri di conformità imposti dalla FDA.
Le nostre tecniche di analisi per gli E&L secondo la FDA guidance
Per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti in solventi, additivi del materiale anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri, … che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale mediante un simulante normato
Per la determinazione del Cromo VI rilasciato da materiali di tipo leghe metalliche
Particolarmente adatto per contaminazioni o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti, …
Vero strumento di diagnosi rapida e versatile per valutare lo stato della superficie del materiale dopo l’invecchiamento, l’osservazione di particelle, depositi, …
I nostri servizi di analisi di extractables e leachables
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