Produttori di Dispositivi medici, desiderate sviluppare metodi analitici specifici per i vostri prodotti
Nell’ambito di un lancio di prodotto, di un’ottimizzazione di processo o di un’evoluzione normativa, lo sviluppo di metodi su misura consente agli operatori dell’intero settore dei Dispositivi Medici di realizzare analisi specifiche per una determinata matrice, permettendo di valutarne le prestazioni e le caratteristiche.
Nel settore dei dispositivi medici, lo sviluppo di un metodo analitico può avere diversi obiettivi:
- Garantire la sicurezza dei dispositivi rispetto alle norme associate
- Confermare la purezza delle materie prime utilizzate durante la fabbricazione
- Assicurare che i prodotti siano privi di contaminanti e residui di trattamento
I metodi analitici possono inoltre essere sviluppati e validati secondo diversi riferimenti normativi, con il supporto di un laboratorio qualificato.
FILAB vi accompagna nello sviluppo di metodi analitici specifici
Primo laboratorio francese accreditato COFRAC ISO 17025 per le analisi dei residui di pulizia secondo la norma ISO 19227 e per la caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18, FILAB dispone dell’expertise e di un parco strumentale completo per accompagnare le aziende del settore dei dispositivi medici nello sviluppo di metodi di analisi su misura.
Esempi di servizi
Sviluppo di metodi di dosaggio per l’analisi dei residui di pulizia (secondo la ISO 19227)
Sviluppo di un metodo di analisi dei residui di sterilizzazione (ISO 10993-7): ossido di etilene, cloridrato di etilene, glicole etilenico…
Messa in atto di una procedura dedicata
Sviluppo di metodi di dosaggio di sostanze indesiderate (metalli pesanti, nitrosammine, ftalati...)
Sviluppo di un metodo di analisi degli estrattibili e dei rilasciabili nell’ambito della ISO 10993-18
