Fabricantes de dispositivos médicos, desean desarrollar métodos analíticos específicos para sus productos
En el marco de un lanzamiento de producto, una optimización de proceso o una evolución normativa, el desarrollo de métodos a medida permite a los industriales de todo el sector de los dispositivos médicos realizar análisis específicos de una matriz determinada, lo que permite evaluar su rendimiento y sus características.
En el sector de los dispositivos médicos, el desarrollo de métodos analíticos puede tener varios objetivos:
- Garantizar la seguridad de los dispositivos frente a las normas asociadas
- Confirmar la pureza de las materias primas utilizadas durante la fabricación
- Velar por que los productos estén libres de contaminantes y residuos de proceso
Además, los métodos analíticos pueden desarrollarse y validarse según distintos marcos de referencia, con el apoyo de un laboratorio cualificado.
FILAB le acompaña en el desarrollo de métodos analíticos específicos
Primer laboratorio francés acreditado COFRAC ISO 17025 para los análisis de residuos de limpieza según la norma ISO 19227 y para la caracterización química de materiales según la norma ISO 10993-18, FILAB dispone de la experiencia y de un parque analítico completo para acompañar a las empresas del sector de los dispositivos médicos en el desarrollo de métodos de análisis a medida.
Ejemplos de servicios
Desarrollo de métodos de cuantificación para el análisis de residuos de limpieza (según la ISO 19227)
Desarrollo de método de análisis de residuos de esterilización (ISO 10993-7): óxido de etileno, clorhidrato de etileno, etilenglicol…
Puesta en marcha de un procedimiento específico
Desarrollo de métodos de cuantificación de sustancias indeseables (metales pesados, nitrosaminas, ftalatos...)
Desarrollo de método de análisis de extractables y lixiviables en el marco de la ISO 10993-18
