Desiderate analizzare i residui di solventi nelle vostre materie prime o nei prodotti finiti secondo l'USP 467?
Che cos'è l'USP 467?
L’USP è la Farmacopea degli Stati Uniti che fornisce limiti di controllo nonché criteri per il test delle impurità organiche volatili nel capitolo 467. Pertanto, le impurità interessate sono classificate in tre categorie:
- I solventi non devono essere utilizzati a causa di tossicità inaccettabili o di effetti nocivi sull’ambiente
- L’uso dei solventi deve essere limitato a causa di tossicità intrinseche
- I solventi possono essere considerati meno tossici e presentare un rischio inferiore per la salute umana.
Pertanto, i solventi utilizzati per la fabbricazione o la purificazione di prodotti farmaceutici sono soggetti a test. Ciò consente a ciascuna azienda di determinare i solventi utilizzati in produzione e di sviluppare procedure di prova che rispondano alle sue esigenze.
Perché analizzare i solventi residui nei vostri prodotti farmaceutici?
I solventi residui nei prodotti farmaceutici sono definiti come composti chimici organici volatili. Sono utilizzati o prodotti nella fabbricazione di prodotti farmaceutici o sostanze medicinali (benzene, acetone, cicloesano, toluene, 1,4-diossano…).
I residui di solventi possono rivelarsi non solo tossici ma anche problematici per la producibilità e la stabilità del prodotto finito. A causa delle conseguenze sulla qualità del prodotto, sono state fissate specifiche a livello internazionale per ciascun solvente.
Pertanto, è indispensabile analizzare i vostri prodotti per assicurarne la conformità e il rispetto delle normative associate.
FILAB vi affianca nell'analisi dei vostri prodotti secondo l'USP 467
Perché scegliere FILAB per l'analisi dei residui di solventi secondo l'USP 467?
Da oltre 30 anni, il nostro laboratorio FILAB dispone dell’esperienza e del parco strumentale specifico per affiancare oggi le aziende farmaceutiche nell’analisi dei solventi residui secondo l’USP 467, attraverso un supporto su misura.
L’affiancamento di un laboratorio di esperti nell’analisi dei solventi come FILAB consente di comprendere meglio le sfide strategiche e i cambiamenti del settore farmaceutico.
Il laboratorio FILAB affianca le aziende farmaceutiche nella ricerca di solventi residui nei prodotti e nelle sostanze farmaceutiche, grazie alle sue apparecchiature GC-MS e HS-GC-MS.
