Desiderate caratterizzare una polvere HAP secondo la norma ISO 13779-3
Cosa prevede la norma ISO 13779-3?
La normativa ISO 13779-3 specifica i metodi di prova per l’analisi chimica e la valutazione della cristallinità e della purezza di fase delle polveri di idrossiapatite (HAP) utilizzate per la fabbricazione di impianti chirurgici.
In questo contesto, è quindi obbligatorio verificare la purezza delle polveri HAP secondo i criteri fissati dalla norma NF ISO 13779-3 prima del rilascio dei lotti.
Essa include criteri specifici per le proprietà fisiche e chimiche delle polveri HAP utilizzate per il rivestimento dei DM. La norma ISO 13779-3 garantisce che gli impianti rivestiti siano sicuri, efficaci e che presentino un’elevata biocompatibilità. Ciò comprende test di purezza della polvere, della sua cristallinità, nonché valutazioni della resistenza meccanica e dell’adesione del rivestimento all’impianto. Questi criteri garantiscono che il rivestimento possa sopportare le sollecitazioni fisiche subite dopo l’impianto e fornire una superficie favorevole all’osteointegrazione.
Qual è il campo di applicazione della norma ISO 13779-3?
La norma ISO 13779-3 riguarda gli impianti e, più specificamente, i rivestimenti in idrossiapatite degli impianti. Dettaglia i requisiti relativi alla composizione, alla struttura e alle proprietà meccaniche dei rivestimenti in idrossiapatite (HAP) utilizzati sui dispositivi medici impiantabili in metallo, come gli impianti ortopedici.
Il laboratorio FILAB vi supporta nell’analisi delle polveri HAP secondo la norma ISO 13779-3
Perché scegliere il laboratorio FILAB per la caratterizzazione delle polveri HAP secondo la ISO 13779-3?
Il laboratorio FILAB è accreditato per l’analisi delle polveri HAP per impianti chirurgici secondo la norma ISO 13779-3
Il laboratorio FILAB dispone di un team di ingegneri e dottorandi altamente qualificati nel settore dei dispositivi medici. Mettono così a vostra disposizione il loro know-how per un supporto su misura nell’analisi delle polveri HAP dei vostri impianti chirurgici.
Inoltre, il nostro laboratorio è accreditato COFRAC ISO 17025 e abilitato al Crédit Impôt Recherche (CIR) per offrirvi le migliori condizioni nell’analisi dei vostri dispositivi medici. Il nostro parco strumentale all’avanguardia ci consente di proporvi prestazioni affidabili, rapide e a tariffe molto competitive.
Le analisi secondo la ISO 13779-3
Grazie a un parco strumentale all’avanguardia, il laboratorio FILAB analizza e caratterizza le vostre polveri di idrossiapatite (HAP) secondo la norma ISO 13779-3 grazie ai seguenti servizi:
- Analisi chimica su misura : per la composizione delle polveri HAP
- Determinazione del rapporto Ca/P mediante DRX : individuazione delle fasi estranee e della proporzione delle fasi apatite correttamente cristallizzate.
- Analisi granulometrica delle polveri HAP mediante granulometria laser
- Validazione dei processi di pulizia
- Analisi dei residui di pulizia (TOC/HCT) e dei detergenti
le nostre tecniche di analisi per la caratterizzazione delle polveri HAP secondo la ISO 13779-3
ICP-AES e ICP-MS : analisi di tracce e della composizione chimica su un prodotto a base di nanomateriali
DRX : analisi strutturale
BET : misura della superficie specifica
SP-ICP-MS : rilevazione di nanoparticelle
MEB-FEG-EDX : determinazione della dimensione e della forma delle nanoparticelle
Granulometria laser : conteggio e distribuzione granulometrica
Picnometria a elio: misura della densità
DLS: misura di nano-emulsioni e studio della stabilità di una sospensione mediante titolazione del potenziale zeta.
