Sie möchten ein HAP-Pulver nach der Norm ISO 13779-3 charakterisieren
Was sieht die Norm ISO 13779-3 vor?
Die Norm ISO 13779-3 legt die Prüfverfahren für die chemische Analyse sowie die Bewertung der Kristallinität und der Phasenreinheit von Hydroxylapatit-Pulvern (HAP) fest, die zur Herstellung chirurgischer Implantate verwendet werden.
In diesem Zusammenhang ist es daher verpflichtend, die Reinheit der HAP-Pulver vor der Freigabe der Chargen gemäß den in der Norm NF ISO 13779-3 festgelegten Kriterien zu überprüfen.
Sie umfasst spezifische Kriterien für die physikalischen und chemischen Eigenschaften der HAP-Pulver, die für die Beschichtung von Medizinprodukten verwendet werden. Die Norm ISO 13779-3 stellt sicher, dass beschichtete Implantate sicher und wirksam sind und eine hohe biologische Verträglichkeit aufweisen. Dazu gehören Prüfungen der Pulverreinheit, ihrer Kristallinität sowie Bewertungen der mechanischen Festigkeit und der Haftung der Beschichtung auf dem Implantat. Diese Kriterien gewährleisten, dass die Beschichtung den nach der Implantation auftretenden physikalischen Belastungen standhält und eine für die Osseointegration geeignete Oberfläche bietet.
Was ist der Anwendungsbereich der Norm ISO 13779-3?
Die Norm ISO 13779-3 betrifft Implantate und insbesondere Hydroxylapatit-Beschichtungen von Implantaten. Sie legt die Anforderungen an Zusammensetzung, Struktur und mechanische Eigenschaften von Hydroxylapatit-Beschichtungen (HAP) fest, die auf implantierbaren Medizinprodukten aus Metall, wie etwa orthopädischen Implantaten, verwendet werden.
Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der Analyse von HAP-Pulver nach der Norm ISO 13779-3
Warum sollten Sie das FILAB-Labor für die Charakterisierung von HAP-Pulvern gemäß ISO 13779-3 wählen?
Das FILAB-Labor ist für die Analyse von HAP-Pulvern für chirurgische Implantate gemäß der Norm ISO 13779-3 akkreditiert
Das FILAB-Labor verfügt über ein Team hochqualifizierter Ingenieure und Doktoranden aus dem Bereich der Medizinprodukte. Sie stellen Ihnen ihr Fachwissen für eine maßgeschneiderte Begleitung bei der Analyse der HAP-Pulver Ihrer chirurgischen Implantate zur Verfügung.
Darüber hinaus ist unser Labor COFRAC-akkreditiert nach ISO 17025 und für die Forschungssteuerermäßigung (Crédit Impôt Recherche, CIR) zugelassen, um Ihnen die besten Bedingungen für die Analyse Ihrer Medizinprodukte zu bieten. Unser hochmodernes Analysespektrum ermöglicht es uns, Ihnen zuverlässige, schnelle Leistungen zu sehr wettbewerbsfähigen Preisen anzubieten.
Die Analysen gemäß ISO 13779-3
Dank eines hochmodernen Analysespektrums analysiert und charakterisiert das FILAB-Labor Ihre Hydroxylapatit-(HAP)-Pulver gemäß der Norm ISO 13779-3 mit folgenden Leistungen:
- Maßgeschneiderte chemische Analyse: zur Bestimmung der Zusammensetzung der HAP-Pulver
- Bestimmung des Ca/P-Verhältnisses mittels Röntgendiffraktometrie (XRD) : Bestimmung von Fremdphasen und des Anteils korrekt kristallisierter Apatitphasen.
- Partikelgrößenanalyse der HAP-Pulver mittels Lasergranulometrie
- Validierung von Reinigungsverfahren
- Analyse von Reinigungsrückständen (TOC/HTC) und Reinigungsmedien
Unsere Analysetechniken zur Charakterisierung von HAP-Pulvern gemäß ISO 13779-3
ICP-AES und ICP-MS : Spuren- und chemische Zusammensetzungsanalyse an einem Produkt auf Basis von Nanomaterialien
Röntgendiffraktometrie (XRD) : Strukturanalyse
BET : Messung der spezifischen Oberfläche
SP-ICP-MS : Nachweis von Nanopartikeln
REM-FEG-EDX: Bestimmung der Größe und Form von Nanopartikeln
Lasergranulometrie : Zählung und Partikelgrößenverteilung
Helium-Pyknometrie: Messung der Dichte
DLS: Messung von Nanoemulsionen und Untersuchung der Stabilität einer Suspension durch Titration des Zeta-Potenzials.
