obiettivi
Identificare i parametri da prendere in considerazione nell’ambito di una validazione analitica
Formarsi sulle diverse tecniche analitiche
Identificare i riferimenti esistenti per una validazione analitica in laboratorio
Saper stabilire una validazione del metodo
Metodi didattici
- Proiezione del materiale didattico
- Consegna del materiale didattico
- Formazione tenuta da esperti delle tecniche richieste
Destinatari
Tecnici o ingegneri incaricati di ricerca e innovazione, processi e industrializzazione, produzione e manutenzione, controllo qualità, igiene, sicurezza e ambiente, acquisti e approvvigionamenti …
Programma
- Richiamo del ciclo di vita di un metodo
- Definire gli obiettivi, la scelta del metodo,
- Sviluppo
- Pre-validazione e validazione
- Post-validazione
- Monitoraggio delle prestazioni del metodo
- Validazione del metodo
- Riferimenti
- Parametri di validazione
- Funzione di calibrazione; valutazione e studio
- Limite di quantificazione
- Accuratezza del metodo
- Protocollo di validazione, esecuzione dei test, trattamento dei dati, dossier di validazione
- Stima delle incertezze di misura; approccio e criteri
- Applicazione sui vostri metodi
Informazioni aggiornate al 09.10.2024
Info pratiche
- Formazione in azienda
- Questionario all’inizio e alla fine della formazione (quiz)
- Foglio presenze
- Durata: 2 giorni
- Accessibilità: PRM e persone con disabilità
- Adattabilità in base alle esigenze del cliente
- Prezzo su preventivo
- Nessun prerequisito necessario per svolgere questo servizio
- Al termine della formazione verrà consegnato ai beneficiari un certificato di partecipazione
Le nostre formazioni sono accessibili alle persone con disabilità. Vi proporremo soluzioni di adattamento (ad esempio: materiali didattici, ritmo della formazione, supporto pedagogico, ecc.) e di allestimento in base alle vostre esigenze.
I vostri team hanno bisogno di una formazione sulla validazione dei metodi analitici che risponda alle vostre esigenze teoriche e pratiche?
Formazione alla validazione del metodo e alla validazione analitica
Perché seguire una formazione sulla validazione analitica?
Nei settori della farmaceutica e dei dispositivi medici, la validazione dei metodi analitici rappresenta una leva essenziale per garantire l’affidabilità dei risultati e la conformità dei prodotti ai requisiti di qualità. I metodi di analisi chimica utilizzati devono essere rigorosamente validati per assicurare la precisione, la riproducibilità e la robustezza dei dati generati.
Oltre alla semplice applicazione dei parametri di validazione (esattezza, fedeltà, linearità, specificità, ecc.), le autorità regolatorie – come ANSM, EMA o FDA – si aspettano che le aziende siano in grado di giustificare le proprie scelte metodologiche.
Ciò implica una comprensione approfondita dei criteri analitici, della loro pertinenza rispetto al contesto d’uso del metodo e della loro integrazione in un approccio qualità documentato e difendibile in sede di controllo.
Una formazione in validazione analitica aiuta i team di laboratorio, QA o regolatori a padroneggiare meglio i requisiti, mettere in sicurezza i processi analitici e costruire una strategia di validazione autonoma e conforme.
La formazione in validazione analitica del laboratorio FILAB
Avete appena assunto nuovi talenti nel vostro laboratorio? La persona o le persone competenti non fanno più parte dei vostri team? Desiderate perfezionare la vostra esperienza nella validazione di metodi analitici?
Il laboratorio FILAB vi propone una formazione in validazione analitica mettendo a vostra disposizione le nostre competenze nella validazione dei metodi e un supporto nell’interpretazione dei risultati.
Formazione su misura
Questa formazione in validazione analitica è interamente costruita su misura. Si adatta al vostro settore di attività, ai vostri prodotti, ai vostri metodi di analisi e ai vostri requisiti normativi.
Nel settore farmaceutico, integra i riferimenti ICH Q2(R2), i requisiti EMA o FDA e copre casi come la validazione HPLC per il dosaggio di un principio attivo o la ricerca di impurità.
Per i produttori di dispositivi medici, tiene conto di ISO 13485, ISO 17025 e si applica, ad esempio, alla validazione di un test di pulizia, di un metodo di dosaggio dei residui o di un controllo del materiale.
Individuate i parametri analitici essenziali (fedeltà, accuratezza, specificità, LOQ, incertezze di misura). Imparate a costruire un protocollo di validazione strutturato, a eseguire i test, a sfruttare i dati e a costituire un dossier conforme e difendibile in audit.
Ogni sessione è condotta da esperti tecnici. Gli esempi, gli esercizi e i materiali sono adattati ai vostri metodi e al vostro ambiente industriale. Una formazione concreta, applicabile immediatamente in laboratorio.
FILAB, organismo di formazione accreditato e laboratorio accreditato
le nostre competenze nella formazione alla validazione analitica
Per iscriversi alla formazione o per ottenere un preventivo, vi preghiamo di contattarci direttamente via email o per telefono.
La formazione inizierà entro 3 mesi dall’accettazione della convenzione.
Perché rivolgersi a FILAB per qualsiasi formazione in chimica analitica o nei materiali?
FILAB è certificata QUALIOPI per le sue attività di formazione. Grazie a questa certificazione, le formazioni che eroghiamo possono essere oggetto di richiesta di finanziamento presso gli OPCO.
La formazione analitica è essenziale per i professionisti che desiderano padroneggiare le tecniche di analisi e di caratterizzazione; infatti, comprende un’ampia gamma di tecniche destinate all’analisi e alla caratterizzazione di sostanze, materiali o prodotti in diversi settori industriali.
I nostri programmi di formazione analitica sono pensati per fornire ai partecipanti le competenze necessarie per eccellere nel proprio settore, combinando teoria rigorosa e applicazioni pratiche. Scoprite come le nostre formazioni analitiche possono trasformare il vostro bagaglio di competenze all’interno della vostra azienda.
Diversi motivi sono all’origine del numero crescente di richieste di formazione presso FILAB:
Formazioni tecniche su misura: la maggior parte delle formazioni proposte da molti enti di formazione sono standard, non su misura, e non rispondono alle vostre problematiche tecniche
Persone altamente qualificate: i nostri formatori sono professionisti di laboratorio, dottori o ingegneri specializzati
Conoscenze industriali: FILAB realizza formazioni per i propri clienti da oltre 10 anni, in qualsiasi settore industriale
Un profilo unico con una doppia competenza in Chimica e Materiali
Una struttura a misura d’uomo, che ci consente una migliore reattività e una maggiore flessibilità
FAQ
Perché garantisce l’affidabilità e la tracciabilità dei risultati di analisi, elementi essenziali per dimostrare la conformità dei prodotti ai requisiti delle autorità (FDA, EMA, ANSM…). Un metodo non validato può compromettere l’intero rilascio di un lotto, un dossier regolatorio o un trasferimento industriale.
I principali riferimenti normativi includono le linee guida ICH Q2(R2) per i medicinali, ISO/IEC 17025 per i laboratori, nonché i requisiti specifici delle farmacopee (USP, Ph. Eur.). Per i dispositivi medici, possono applicarsi anche i requisiti della norma ISO 13485 e le linee guida IMDRF.
Questa formazione si rivolge ai team di laboratorio di analisi, ai responsabili Assicurazione Qualità (QA), ai team regolatori, nonché ai project manager nello sviluppo analitico. È interessata qualsiasi persona coinvolta nella redazione, nell’implementazione o nell’interpretazione di una validazione analitica.
La formazione copre in dettaglio i parametri richiesti per la validazione di un metodo analitico: esattezza, fedeltà (ripetibilità/riproducibilità), specificità, linearità, intervallo, limite di rilevazione, limite di quantificazione, robustezza, stabilità, ecc., oltre alla loro interpretazione statistica.
Consente ai team di giustificare le proprie scelte metodologiche in modo argomentato, di costruire protocolli chiari e conformi e di rispondere con sicurezza alle domande degli auditor sulla validità dei risultati. Una validazione ben documentata e compresa è un vantaggio strategico durante le ispezioni regolatorie.
