Laboratorio LCMS: sviluppare e validare i vostri metodi industriali

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Sviluppare e validare metodi analitici adatti ai vostri vincoli industriali

L’immissione sul mercato di un nuovo prodotto, l’evoluzione di un processo o la gestione di una non conformità richiedono metodi di analisi affidabili, robusti e adatti alla matrice studiata. Un laboratorio LCMS affianca gli industriali nello sviluppo di metodi industriali e nella validazione di metodi industriali per il dosaggio di principi attivi, la ricerca di impurità, il controllo della stabilità, l’identificazione di contaminanti e il monitoraggio normativo. L’obiettivo è disporre di un metodo specifico, sensibile e trasferibile, in grado di rispondere alle esigenze di qualità, R&S e produzione. Per approfondire questa competenza, scoprite il nostro Laboratorio Sviluppo Validazione Analitica.

Risorse analitiche multi-tecnica per matrici complesse

A seconda della natura del vostro prodotto e dei composti ricercati, il laboratorio può basarsi sulla cromatografia liquida LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD o LC-ELSD, ma anche sulla cromatografia gassosa GC-MS, GC-FID e HS-GCMS, su ICP-AES, ICP-MS e ICP-MS/MS, oltre che sulla cromatografia ionica. Questa complementarità consente di affrontare problematiche varie: composti organici, solventi residui, impurità elementari, specie ioniche, sostanze regolamentate o prodotti di degradazione. Per i composti volatili e semi-volatili, consultate anche la nostra pagina Laboratorio Analisi Gc Ms.

Validazione secondo i requisiti normativi e standard

La validazione di un metodo analitico si effettua in funzione del contesto del prodotto e del quadro normativo applicabile. Un laboratorio esperto può condurre validazioni secondo ICH Q2, USP 233, ICH Q3D, ISO 19227, ISO 10993 o ancora NF ISO 13779-3 quando pertinente. L’obiettivo è dimostrare che il metodo è adatto all’uso previsto, che si tratti di un controllo di rilascio, di uno studio di stabilità, di una valutazione di biocompatibilità, di un monitoraggio della pulizia o di una qualificazione di processo.

Guadagnare efficienza nei progetti R&S, qualità e produzione

L’esternalizzazione consente di accelerare le fasi di messa a punto, ridurre il carico sui vostri team interni e accedere rapidamente a strumentazioni all’avanguardia senza ulteriori investimenti. Facilita inoltre la gestione di problematiche puntuali o complesse: non conformità, cambio di formulazione, evoluzione di processo, necessità di validazione normativa o aumento del ritmo produttivo industriale. In alcuni casi, possono essere utili tecniche complementari di caratterizzazione, come l’analisi di superficie o l’osservazione del materiale tramite Laboratorio Analisi Meb.

Perché affidare i vostri metodi analitici al laboratorio Filab

Esternalizzare la gestione dei vostri metodi analitici consente di risparmiare tempo, rendere più affidabili i risultati e mobilitare rapidamente competenze tecniche avanzate. Un laboratorio indipendente può occuparsi delle diverse fasi del progetto: analisi del bisogno, scelta della tecnica, prove di fattibilità, ottimizzazione dei parametri, validazione secondo i riferimenti applicabili, quindi supporto al trasferimento del metodo presso il sito. Questo approccio è particolarmente utile per progetti di R&S, ottimizzazione di processi, qualificazione di materie prime, controllo di prodotti finiti e valutazione normativa.

Applicazioni dallo sviluppo alla validazione

I metodi sviluppati possono rispondere a esigenze di dosaggio, identificazione, profilo di impurità, controllo di purezza, studi di stabilità, analisi di residui di pulizia, validazione di processi o indagini a seguito di un guasto. Il laboratorio interviene su matrici molto diverse: materie prime, bagni di trattamento, gel, dispositivi medici, materiali metallici, polveri tecniche, formulazioni chimiche, prodotti cosmetici o farmaceutici. Per le problematiche legate ai metalli e agli elementi in tracce, vedere anche Laboratorio Analisi Met.

Esempi di validazioni e analisi mirate

Tra i casi più frequenti figurano il dosaggio dei 24 impurità elementari secondo ICH Q3D, l’identificazione di impurità tramite ICP-MS/MS, il dosaggio di metalli pesanti come piombo, mercurio, arsenico o cadmio, l’analisi di residui di pulizia organici e inorganici, oppure la caratterizzazione di materiali e leghe. Per le analisi dei solventi residui, è disponibile un contenuto complementare tramite Analyse Usp 467 Laboratoire.

Affidarsi a un laboratorio indipendente e accreditato

Affidarsi a un laboratorio indipendente accreditato ISO 17025 dal COFRAC, con riconoscimento della qualità e capacità di supporto tecnico, offre un quadro affidabile per i vostri progetti analitici. Le risorse umane, strumentali e documentali vengono mobilitate in funzione del vostro settore e delle vostre esigenze: farmaceutico, cosmetico, chimico, dispositivi medici, metallurgia o processi industriali. Il supporto può andare dall’inquadramento iniziale fino al trasferimento del metodo presso il vostro sito.

Attivare il supporto al momento giusto

Il ricorso a un laboratorio esperto è pertinente non appena un metodo esistente non è più adatto, un nuovo prodotto deve essere caratterizzato, un requisito normativo evolve o un trasferimento analitico deve essere preparato. È anche l’approccio giusto in caso di ricerca di impurità, dosaggio di sostanze regolamentate, controllo di stabilità, analisi di impurità elementari, validazione della pulizia o indagine dopo un guasto. Definire il bisogno, qualificare la matrice, selezionare la tecnica, validare il metodo e preparare il trasferimento: tutte fasi da avviare con un partner analitico esperto.

Domande frequenti

Come mettere in sicurezza lo sviluppo e la validazione di metodi analitici per un prodotto industriale?

Per mettere in sicurezza un metodo analitico industriale, occorre definire chiaramente l’obiettivo analitico, caratterizzare la matrice, selezionare la tecnica strumentale adatta e poi dimostrare le prestazioni del metodo secondo i criteri attesi: specificità, accuratezza, precisione, linearità, intervallo di misura, limiti di rilevazione e di quantificazione, robustezza e stabilità. Un laboratorio esperto può inoltre preparare la documentazione, le prove di validazione e le condizioni di trasferimento verso il vostro sito di produzione o di controllo.

Quali tecniche può mobilitare un laboratorio LCMS per sviluppare un metodo su misura?

Un laboratorio LCMS può combinare cromatografia liquida, cromatografia gassosa, ICP e cromatografia ionica per costruire un metodo realmente adatto alla vostra matrice e ai vostri analiti. La scelta dipende in particolare dalla volatilità dei composti, dalla loro polarità, dai livelli di concentrazione attesi, dalle interferenze di matrice e dai requisiti normativi applicabili.

Secondo quali riferimenti validare un metodo analitico industriale?

Il riferimento di validazione dipende dal vostro settore, dal tipo di prodotto e dall’uso del metodo. In pratica, un laboratorio esperto seleziona il quadro più adatto, definisce le prove da eseguire e documenta le prestazioni analitiche attese per rendere il metodo utilizzabile in un ambiente industriale e regolamentato.

Quali vantaggi concreti per un industriale nell’esternalizzare lo sviluppo del metodo?

Esternalizzare lo sviluppo del metodo consente di mettere in sicurezza le tempistiche, migliorare la robustezza analitica e disporre più rapidamente di un metodo validato, documentato e utilizzabile. È anche una leva per trattare matrici complesse, rispondere a un’esigenza normativa specifica o assorbire un picco di carico senza disorganizzare i vostri team interni.

Quando rivolgersi a un laboratorio esperto per sviluppare o validare un metodo analitico?

Si raccomanda di rivolgersi a un laboratorio esperto in anticipo rispetto a una messa in commercio, a un cambiamento di processo, a un nuovo requisito normativo o a una difficoltà analitica interna. Ciò consente di anticipare i rischi, scegliere la giusta strategia strumentale e disporre di un metodo affidabile per i vostri controlli industriali.