Warum sollten die Oberflächeneigenschaften Ihrer Medizinprodukte untersucht werden?
Zunächst einmal: Was versteht man unter der Oberfläche eines Medizinprodukts? Es handelt sich um einen Bereich, der aus verschiedenen spezifischen Merkmalen besteht. Diese können die Gesamtleistung des Medizinprodukts und im Falle von Ausfällen potenziell auch seine Zuverlässigkeit und Festigkeit beeinflussen.
Darüber hinaus bestimmen die Oberflächeneigenschaften von Medizinprodukten auch deren Qualität und Biokompatibilität. Sie stehen daher von der Entwicklung des Medizinprodukts bis zu seiner biologischen Bewertung im Fokus.
Außerdem kann die Kenntnis der Oberflächeneigenschaften und -zustände eines Materials es ermöglichen, Ihre Herstellungsprozesse anzupassen. So können spezifische Oberflächenbehandlungs- oder Reinigungsverfahren eingesetzt werden.
FILAB begleitet Sie bei der Oberflächenanalyse von Medizinprodukten
In diesem Zusammenhang ermöglichen modernste physikalisch-chemische Techniken präzise Daten zur Oberflächenanalyse von Medizinprodukten, einschließlich der Beschaffenheit und Zusammensetzung der äußersten Oberfläche:
Morphologische Untersuchung der Oberfläche eines Materials (Porosität, Rauheit, …)
Untersuchung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen an der Oberfläche gemäß ISO 10993-18
PMT-Untersuchung gemäß ISO 10993-19
Untersuchung von Abbauprodukten gemäß ISO 10993-9/-13/-14/-15
Analysen gemäß den Normen ASTM A967/967M und A380/A380M
Messung der Dicke von Oberflächenschichten
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
Identifizierung von Verunreinigungen an der Oberfläche (Partikelanalyse, Ablagerungen, …)
Analysen gemäß der Norm ASTM F86-21
Die Normen, die die Oberflächenanalyse von Medizinprodukten begleiten...
Die internationale Norm ISO 19227, mit dem Titel « Chirurgische Implantate — Reinheit orthopädischer Implantate — Allgemeine Anforderungen », beschreibt die Anforderungen an die Reinheit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren.
Die Norm ISO 10993-19 stellt eine Reihe von Parametern und analytischen Methoden bereit, die mit der physikalischen, morphologischen und topografischen Charakterisierung (PMT) von Medizinprodukten verbunden sind. Diese Parameter spielen nämlich eine wichtige Rolle bei der Bewertung der Biokompatibilität, aber auch beim Screening neuer Materialien. Die untersuchten Oberflächeneigenschaften sind: Morphologie, Kristallinität, Oberflächenchemie, Porosität und Biointeraktionen. Sie werden mittels REM, XPS oder auch durch ToF-SIMS ermittelt.
Die Norm ISO 10993-18 :2020 – « Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte » – untersucht ihrerseits die löslichen und unlöslichen Extraktionsprodukte, die auf der Oberfläche des Produkts vorhanden sind. Bei den löslichen Extraktionsprodukten werden sie nach Extraktion, Filtration und Analyse mittels REM und Infrarotmikroskopie identifiziert.
