Produktfehler, Nichtkonformität, vorzeitiger Bruch, Prozessdrift: Wenn eine Störung die Qualität oder die Leistung beeinträchtigt, ist es entscheidend, die eigentliche Ursache zu identifizieren. Die im Labor FILAB durchgeführte Root Cause Analysis stützt sich auf fortschrittliche analytische Untersuchungen in der Werkstoffcharakterisierung und chemischen Analytik, um technische Entscheidungen abzusichern und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Möchten Sie nach einem Ausfall, einer Nichtkonformität oder einer Prozessdrift die Root Cause bestimmen?
Was ist eine Root Cause Analysis?
Die Root Cause Analysis (RCA) ist eine Methode zur Problemlösung, die die eigentlichen Ursachen von Problemen identifiziert. Ziel ist es, Probleme an der Wurzel zu behandeln, um sie zu mindern und/oder zu beseitigen. Ein Faktor gilt als Root Cause, wenn seine Entfernung aus der Abfolge Problem-Fehler verhindert, dass das unerwünschte Endergebnis erneut auftritt.
Grundprinzipien der Root Cause Analysis – RCA
Die Root Cause Analysis beruht im Wesentlichen auf vier allgemeinen Prinzipien:
- Das Ereignis oder Problem korrekt definieren und beschreiben.
- Einen Zeitverlauf von der normalen Situation bis zur endgültigen Krise erstellen.
- Zwischen den eigentlichen Ursachen und dem kausalen Faktor unterscheiden.
- Nach der Umsetzung wird die RCA in eine Methode zur Vorhersage von Problemen umgewandelt.
Warum eine Root-Cause-Ermittlung durchführen?
Die Umsetzung der Root Cause Analysis kann der Industrie helfen,
- Hindernisse und Ursachen von Problemen zu identifizieren, um dauerhafte Lösungen zu finden.
- Einen logischen Ansatz zur Problemlösung zu entwickeln.
- Den aktuellen und zukünftigen Bedarf an organisatorischer Verbesserung zu bestimmen.
Die Unterstützung eines Labors mit Kompetenz in der technischen Begleitung zur Root-Cause-Ermittlung ist daher unerlässlich, um Ihre Probleme nachhaltig zu lösen.
Betroffene Branchen und Matrizen
- Pharmaindustrie: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Darreichungsformen, Verunreinigungen
- Kosmetik: Emulsionsformulierungen, Gele, Wirkstoffe, Konservierungsstoffe
- Feinchemie: Synthesezwischenprodukte, Lösungsmittel, Formulierungen
- Medizinprodukte: Polymere, implantierbare Werkstoffe, Beschichtungen
- Polymer- und Verbundwerkstoffe: Harze, Füllstoffe, Additive, Spritzgussteile
Analytische Ziele der Root Cause Analysis
Die Root-Cause-Analyse zielt darauf ab:
- Den Ausfallmechanismus präzise zu identifizieren (chemisch, mechanisch, physikochemisch).
- Die material-, rezeptur- oder prozessbedingte Ursache einer Nichtkonformität zu bestimmen.
- Die Unterschiede zwischen einem konformen und einem fehlerhaften Produkt zu charakterisieren.
- Eine Kontamination, eine Wechselwirkung oder einen Abbau sichtbar zu machen.
- Analytische Daten bereitzustellen, die für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen nutzbar sind.
Leistungen für die Root Cause Analysis
Die Ermittlung der Grundursachen im Labor FILAB basiert auf einer auf jede Problemstellung abgestimmten analytischen Strategie. Der Ansatz umfasst die Untersuchung des technischen Kontexts, den Vergleich von Proben und die Durchführung gezielter Untersuchungen.
Unsere Analysetechniken
Chromatographie
GC-MS, LC-MS, HPLC
Spektroskopien
IRTF, Raman, ICP
Elektronenmikroskopie
MEB-EDS
thermische Analysen
DSC, ATG
Anwendungsfälle / Begleitung ROOT CAUSE
Problemstellung: Bei einer Freigabekontrolle tritt eine Verunreinigung auf, wodurch eine Charge gesperrt wird.
Analytische Lösung: Im FILAB-Labor ermöglicht eine Multitechnik-Strategie (LC-MS, GC-MS, Spektroskopien, Elementaranalyse) die Identifizierung des Moleküls, die Bestimmung seiner Herkunft (Degradation, Wechselwirkung mit Hilfsstoffen, Kreuzkontamination) und die Ermittlung der mit dem Prozess oder der Lagerung verbundenen Grundursache.
Problemstellung: Ein Spritzgussteil weist im Einsatz einen Bruch auf, was die Zuverlässigkeit des Produkts beeinträchtigt.
Analytische Lösung: Die Schadensanalyse (MEB, FTIR, DSC, Thermoanalyse, chemische Charakterisierung) ermöglicht es, den Mechanismus zu identifizieren (Versprödung, Materialfehler, Verunreinigung, Formulierungsfehler) und die mit dem Rohstoff oder den Verarbeitungsparametern verbundene Grundursache zu ermitteln.
Unsere FAQ
Die Root-Cause-Analyse (Root Cause Analysis – RCA) ist eine strukturierte Methode zur Identifizierung der tieferliegenden Ursache einer Fehlfunktion, einer Nichtkonformität oder eines Produktausfalls. Sie basiert auf analytischen und technischen Untersuchungen, um die Grundursache von den beobachteten Symptomen zu unterscheiden.
Die Schadensanalyse identifiziert den technischen Mechanismus, der einem Defekt zugrunde liegt (Bruch, Korrosion, Verunreinigung, Degradation). Die Root-Cause-Analyse geht weiter und bestimmt die ursprüngliche Ursache sowie die beitragenden Faktoren, die zu diesem Schaden geführt haben.
Eine Root-Cause-Analyse wird bei wiederholten Nichtkonformitäten, dem Auftreten von Verunreinigungen, vorzeitigem Bruch, Prozessabweichungen oder Qualitätsmängeln empfohlen, die die Leistung oder Sicherheit eines Produkts beeinträchtigen.
Eine Root-Cause-Analyse kann eine chemische Kontamination, einen Formulierungsfehler, einen Materialfehler, eine unerwartete Wechselwirkung zwischen Komponenten, eine thermische Degradation oder eine Produktinstabilität betreffen.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Der Ansatz beruht auf dem Vergleich von konformen und nicht konformen Proben, dem Einsatz geeigneter analytischer Techniken (Spektroskopien, Chromatographien, Mikroskopien, thermische Analysen) und einer kombinierten Interpretation der Ergebnisse, um die Grundursache zu identifizieren.
