Analyse der Rest-DNA von Wirtszellen: Gewährleisten Sie die Reinheit und Konformität Ihrer Biotherapeutika
Beherrschen Sie genomische Verunreinigungen, um die Markteinführung Ihrer biologischen Produkte abzusichern
In der Produktion von rekombinanten Proteinen, von Impfstoffen, vonmonoklonalen Antikörpern oder viralen Vektoren (Gentherapien) ist der Einsatz zellulärer Expressionssysteme (CHO, HEK293, E. coli, Hefen) unverzichtbar. Allerdings stellt das Vorhandensein vonRest-DNA der Wirtszelle (HCD - Host Cell DNA) ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit dar (onkogenes oder infektiöses Potenzial).
Unser auf Biopharmazeutik spezialisiertes Labor unterstützt Sie bei der hochpräzisen Quantifizierung dieser Rest-DNA, um die Wirksamkeit Ihrer Reinigungsverfahren zu validieren und die strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden (EMA, FDA, ICH) zu erfüllen.
Warum die Rest-DNA von Wirtszellen quantifizieren?
Die Aufsichtsbehörden setzen strenge Grenzwerte fest: in der Regel weniger als 10 ng Rest-DNA pro therapeutischer Dosis, bei einer idealen Fragmentgröße von unter 200 Basenpaaren.
Die Laboranalyse ermöglicht Ihnen Folgendes:
Die Patientensicherheit gewährleisten: das Risiko der Integration unerwünschter Gene oder viraler Sequenzen beseitigen.
Ihre Verfahren validieren (Downstream Processing): die Wirksamkeit Ihrer Reinigungsschritte nachweisen (Chromatographie, Filtration, enzymatische Verdauung).
Die regulatorische Konformität sicherstellen: die für Ihre klinischen Phasen und Ihre Zulassungsanträge (AMM, Autorisation de Mise sur le Marché) erforderlichen Analysedossiers bereitstellen.
Das FILAB-Labor führt die Analyse der Rest-DNA von Wirtszellen durch
Unsere technischen Methoden zur Analyse residualer DNA aus Wirtszellen
Wir führen die Quantifizierung der Rest-DNA mittels fluorimetrischer Bestimmung durch, insbesondere mithilfe spezifischer Sonden für doppelsträngige DNA.
Dieser Ansatz ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung der gesamten in den Proben vorhandenen Rest-DNA.
Warum FILAB für die Analyse der Rest-DNA von Wirtszellen wählen
Wenn Sie Ihre Analysen dem Labor FILAB anvertrauen, profitieren Sie von modernster Ausrüstung, ohne in aufwendige interne Entwicklungen investieren zu müssen.
Einhaltung internationaler Leitlinien: Unsere Analysen richten sich nach den Anforderungen der europäischen und amerikanischen Pharmakopöen (Ph. Eur. und USP) sowie den Leitfäden ICH Q6B.
Fachexperten aus der Wissenschaft: ein Team aus Doktoranden und Ingenieuren, spezialisiert auf Molekularbiologie und die Validierung biopharmazeutischer Methoden.
Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität: vollständige, detaillierte und strukturierte Analyseberichte, die direkt in Ihre CTD-Zulassungsunterlagen integriert werden können.
Flexible Volumina: von der punktuellen Kontrolle in der F&E-Phase bis zur Überwachung präklinischer und klinischer Produktionschargen.
Unsere Leistungen für die Analyse biopharmazeutischer Produkte
Identität und Struktur von Biomolekülen: Primärsequenz (Peptid-Mapping), De-novo-Sequenzierung
Analyse der Sekundär- und Tertiärstruktur: thermische Stabilität, zirkulardichroitische Spektroskopie (CD), UV/Vis-Profile und Analyse mittels FTIR
Analyse und Lokalisierung von Disulfidbrücken
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Die Rest-DNA der Wirtszelle (Host Cell DNA oder HCD) bezeichnet DNA-Fragmente, die aus dem zellulären System stammen (z. B. CHO-Zellen, HEK293, E. coli), das zur Herstellung einer Biotherapie (Protein, Impfstoff, viraler Vektor) verwendet wird. Obwohl diese Zellen in den Reinigungsschritten entfernt werden, können Spuren von DNA im Endprodukt verbleiben.
Die Aufsichtsbehörden (EMA, FDA, WHO) betrachten Rest-DNA als risikobehaftete Verunreinigung. Wird sie dem Patienten in zu hoher Menge oder in Form zu langer Fragmente injiziert, birgt diese DNA theoretische Risiken der Onkogenität (Aktivierung krebsbezogener Gene) und der Infektiosität (Einbringung viraler Genome). Ihre Quantifizierung ist daher obligatorisch, um die Sicherheit der Chargen zu gewährleisten.
Gemäß den Richtlinien der WHO und des Amerikanischen Arzneibuchs (USP <1132>) liegt der Standardgrenzwert bei weniger als 10 ng Rest-DNA pro therapeutischer Dosis. Darüber hinaus empfehlen die Gesundheitsbehörden, die Größe der DNA-Fragmente auf unter 200 Basenpaare (bp) zu reduzieren, um jedes biologische Risiko zu minimieren.
